证券代码：688166           证券简称：博瑞医药           公告编号：2023-057


           博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
    自愿披露关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局签发的“磺达肝癸钠注射液”
《药品注册证书》、“盐酸西那卡塞片”《药品注册证书》。现就相关信息公告如下：

    一、药品注册证书基本信息

    （一）磺达肝癸钠注射液

    药品名称：磺达肝癸钠注射液

    剂型：注射剂

    规格：0.5ml：2.5mg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司

    生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司

    药品批准文号：国药准字 H20233904

    药品批准文号有效期：至 2028 年 06 月 29 日

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    （二）盐酸西那卡塞片
    药品名称：盐酸西那卡塞片

    剂型：片剂

    规格：25mg（以 CHFN 计）

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司

    生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司

    药品批准文号：国药准字 H20233843

    药品批准文号有效期：至 2028 年 06 月 29 日

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品的其他相关情况

    （一）磺达肝癸钠注射液

    磺达肝癸钠注射液适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节
手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。

    用于无指征进行紧急（<120 分钟）侵入性治疗（PCI）的不稳定性心绞痛或
非 ST 段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治疗。

    用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者
的治疗。

    据统计，磺达肝癸钠注射液 2020 年国内销售额为 1.82 亿元、2021 年国内销
售额为 4.21 亿元（数据来源于医药魔方 Pharmcube IPM数据库）。

    （二）盐酸西那卡塞片

    盐酸西那卡塞片适用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲
状旁腺功能亢进症。
    据统计，盐酸西那卡塞片 2020 年国内销售额为 3.49 亿元、2021 年国内销售
额为 4.01 亿元（数据来源于医药魔方 Pharmcube IPM数据库）。

    三、对公司的影响及相关风险提示

    磺达肝癸钠注射液、盐酸西那卡塞片获批上市进一步丰富了公司制剂产品管
线。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。因受行业政策、市场环境等不确定因素影响，该药品获得批件对公司经营业
绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会

                                                         2023 年 7 月 6 日