证券代码：688166             证券简称：博瑞医药             公告编号：2023-058


           博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
               自愿披露关于 BGM0504 注射液
             获得Ⅱ期临床试验伦理批件的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称“博瑞新创”）自主研发的
BGM0504 注射液治疗减重和 2 型糖尿病的Ⅱ期临床研究方案通过了牵头医院中
南大学湘雅三医院伦理委员会的审批，分别获得了《中南大学湘雅三医院伦理委
员会审批件》。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡
萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类
创新药。

    2022 年 12 月，博瑞新创收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批
准通知书》，同意 BGM0504 注射液开展减重和 2 型糖尿病适应症临床试验，详
见公司 2022 年 12 月 30 日在上海证券交易所网站披露的《自愿披露关于
BGM0504 注射液获得药物临床试验批准通知书的公告》 公告编号：2022-104） 。

    二、药品研发进展情况

    BGM0504 注 射 液 已 完 成 Ia 期 临 床 试 验 。 Ia 期 临 床 研 究 （ 登 记 号 ：

CTR20230120）采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估 BGM0504 注射液
单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、耐受性、药
代动力学及药效学。初步数据显示：BGM0504 注射液安全性和耐受性良好，在
2.5-15 mg 剂量递增范围内所有不良反应均为 1～2 级，未观察到 3 级及以上不良
反应，暴露量（Cmax 和 AUC0-t）高于等剂量 Tirzepatide（文献数据），具有线性
比例化剂量反应关系。此外，药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低，
2.5-15 mg剂量下给药期末随访（第 8/15 天）平均体重较基线期下降 3.24%~8.30%。

    基于前期临床试验获得的良好安全性，博瑞新创将与中南大学湘雅三医院等
研究机构合作开展“评估 BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多
次给药的安全性、耐受性、PK/PD 特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照

II 期临床研究”、评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、
耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照 IIa
期临床研究”。截至本公告披露日，上述两项治疗减重和 2 型糖尿病的Ⅱ期临床研
究方案均获得了《中南大学湘雅三医院伦理委员会审批件》。

    三、风险提示

    1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临

床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大
影响。

    2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素

影响，不可预测因素较多。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确
定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整，临床研
究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。公司将积极推进上述研发项目，
并按照相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。




    特此公告。




                                 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会

                                                         2023 年 7 月 27 日