证券代码： 688177          证券简称： 百奥泰            公告编号：2023-058



                百奥泰生物制药股份有限公司
            关于 BAT1806（托珠单抗）注射液
               获得美国 FDA 上市批准的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）的合作伙伴
Biogen International GmbH（以下简称“Biogen”）于近日收到了美国食品药品监督
管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国
商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知，现将相关情况公告如下：

    一、   药品相关情况

    （一） 药品名称：托珠单抗注射液

    （二） 商品名称：TOFIDENCE

    （三） 适应症：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全
身型幼年特发性关节炎。

    （四） 规格：80mg/4 mL、200mg/10mL、400mg/20mL

    （五） BLA号：761354

    二、   药品其他相关情况

    BAT1806（托珠单抗）注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、
欧洲药品管理局（EMA）（以下简称“欧洲EMA”）生物类似药相关指导原则开发
的托珠单抗注射液。BAT1806（托珠单抗）注射液是一款靶向白介素-6受体（IL-
6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-
6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
     百 奥 泰 与 Biogen 于 2021 年 4 月 签 署 授 权 许 可 与 商 业 化 协 议 ， 将 公 司 的
BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、
澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，
其 产 品 编 号 为 BIIB800 。 详 见 公 司 于 2021 年 4 月 9 日 在 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰关于与Biogen就BAT1806（托珠单抗）注射
液签署授权许可与商业化协议的公告》（公告编号：2021-024）。

     BAT1806（托珠单抗）注射液于于2022年9月收到欧洲EMA上市许可申请获
得受理的通知；2023年1月获得中国国家药品监督管理局批准上市，中国注册商
品 名 称 为 施 瑞 立  ； 于 2023 年 9 月 获 美 国 FDA 批 准 上 市 ， 美 国 商 品 名 称 为
TOFIDENCE。

     三、    风险提示及对公司影响

     TOFIDENCE是百奥泰第一个获得美国FDA上市批准的产品；亦是第一个由
中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。本次
收到美国FDA上市批准通知，将拓展公司国际化市场，进一步提升公司产品的国
际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

     公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可
能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。

     特此公告。




                                                百奥泰生物制药股份有限公司董事会

                                                                      2023 年 10 月 9 日