证券代码： 688177            证券简称： 百奥泰         公告编号：2023-067



                  百奥泰生物制药股份有限公司
              关于 BAT1706（贝伐珠单抗）注射液
                 获得美国 FDA 上市批准的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了
美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于BAT1706（贝伐珠
单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi）上市批准的通知，现将相关情况公告如
下：

       一、   药品相关情况

    （一） 药品名称：贝伐珠单抗注射液

    （二） 商品名称：Avzivi

    （三） 适应症：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；
转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或
原发性腹膜癌

    （四） 规格：400mg/16ml、100mg/4ml

    （五） BLA号：761198

       二、   药品其他相关情况

    BAT1706（贝伐珠单抗）注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、
欧洲药品管理局（EMA）（以下简称“欧洲EMA”）生物类似药相关指导原则开发
的贝伐珠单抗注射液。BAT1706（贝伐珠单抗）注射液是一种人源化单克隆抗体，
属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受
体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
    BAT1706（贝伐珠单抗）注射液已于2020年递交欧洲EMA上市许可申请；
2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，中国注册商品名称为普贝希

 ；2023年12月获美国FDA批准上市，美国注册商品名称为Avzivi。

    公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程，
包括：与百济神州有限公司达成合作协议，由百济神州有限公司进行BAT1706（贝
伐珠单抗）在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化；与Sandoz AG开展
授权许可及商业化合作，将BAT1706（贝伐珠单抗）美国、欧洲、加拿大和大部
分其他BAT1706（贝伐珠单抗）合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许
可给Sandoz AG；与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作，授权其就BAT1706
（贝伐珠单抗）在巴西市场的独家产品商业化权益；与Mega Lifesciences签署授
权许可及商业化协议，授权其就BAT1706（贝伐珠单抗）在印度尼西亚市场的独
家分销权及销售权，百奥泰将负责BAT1706（贝伐珠单抗）的开发、生产和商业
化供应。

    三、   风险提示及对公司影响

    BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi）作为百奥泰又一
个获得美国FDA上市批准的产品，将进一步拓展公司国际化市场，提升公司产品
的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可
能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                      百奥泰生物制药股份有限公司董事会

                                                       2023 年 12 月 8 日