上海证券交易所文件
              上证科审（再融资）〔2023〕114 号

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关于迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对
    象发行股票申请文件的审核问询函

迪哲（江苏）医药股份有限公司、华泰联合证券有限责任公司：

    根据《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》《上海

证券交易所上市公司证券发行上市审核规则》等有关法律、法规

及本所有关规定，本所审核机构对迪哲（江苏）医药股份有限公

司（以下简称发行人或公司）向特定对象发行股票申请文件进行

了审核，并形成了首轮问询问题。



    1.关于募投项目

    根据申报材料，发行人是一家采用第五套上市标准的生物医

药企业，2021 年 12 月首发上市募集资金净额 198,656.78 万元，

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 其中 152,242.00 万元投入新药研发项目，截至 2022 年底使用比

 例为 35.84%。本次计划募集资金不超过 260,810.00 万元，其中

 180,138.00 万元投入新药研发项目，60,672.00 万元投入国际标准

 创新药产业化项目，用于舒沃替尼、戈利昔替尼及 DZD8586 等

 产品的临床研究和产业化以及其他项目的临床前研究。

     请发行人说明：（1）本次募投新药研发项目产品与现有业

 务、前次募投新药研发项目的联系与区别，是否涉及新产品、新

 管线研发，是否存在重复建设的情形，并结合公司的研发计划、

 前次募投新药研发项目实施进展、预计研发成果以及持续大额亏

 损等情况说明本次募投新药研发项目实施的主要考虑及必要性；

（2）发行人实施本次募投新药研发项目的人员、技术等资源储备

 情况，本次募投新药研发项目实施的可行性；（3）国际标准创

 新药产业化项目的产能测算过程，并结合相关产品管线的市场规

 模和竞争格局情况、预计上市时间、发行人的竞争优劣势以及商

 业化策略，说明项目产能规划合理性。

     请保荐机构核查并发表明确意见。

     2.关于经营情况

     根据申报材料及公开资料：（1）发行人报告期各期净利润

 分别为-58,661.19 万元、-66,987.59 万元、-73,600.31 万元； 2023

 年 1-3 月发行人归母净利润-23,952.37 万元，同比下降 31.80%；

 （2）发行人 2020 年、2021 年分别实现营业收入 2,776.08 万元、

 1,028.54 万元，均为向 AZAB 及其关联方收取的技术服务费；3）
 发行人报告期内研发费用金额持续增加，分别为 43,949.48 万元、
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58,759.68 万元、66,452.18 万元；（4）根据公开资料，2022 年

公司召开董事会通过 2022 年限制性股票激励计划；（5）截止目

前，公司研发管线组合中拥有 5 个处于全球临床阶段并用于多个

适应症的创新药物，有 2 款药物处于全球注册临床阶段，其中 1

款药物已处于申报上市阶段。

    请发行人说明：（1）结合相关市场及技术领域的竞争情况

和趋势，技术服务费的具体内容及与现有主营业务的关系，说明

报告期内其他业务收入下降的原因及对后续业务发展的主要影

响；（2）结合报告期内主要研发费用明细科目变动、主要研发

项目内容等情况，说明报告期内的研发费用金额与相关项目的研

发阶段是否匹配；（3）发行人上市后在尚未实现主营业务收入

且持续亏损的情况下 2022 年进行大额股权激励的原因，对后续

经营业绩的主要影响；（4）结合发行人现有研发管线最新里程

碑进展情况、相关管线后续申请上市尚需履行的具体程序，以及

上市获批和商业化的相关进展及风险情况，说明发行人预计未来

收入增长来源及收入实现可能性，新药商业化风险是否影响公司

的持续经营能力。

    请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表明确

意见。

    3.关于融资规模及效益测算

    根据申报材料：（1）发行人本次募集资金不超过 260,810.00

万元，拟投入新药研发项目 180,138.00 万元，国际标准创新药
产业化项目 60,672.00 万元，补充流动资金 20,000.00 万元；2）
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本次募投项目资本性支出占比 23.26%，假设公司 III 期临床试

验及以后的研发支出能够满足资本化条件，则该等支出可被视为

资本性支出，公司本次募投项目中的非资本性支出占本次发行拟

使用募集资金投资总额的比例将下降至 26.43%；（3）本次募投

国际标准创新药产业化项目拟建设 1 条片剂生产线和 1 条胶囊生

产线，主要生产舒沃替尼、戈利昔替尼及 DZD8586，项目运营期

预计可实现年均营业收入 581,081.84 万元。

    请发行人说明：（1）结合报告期内发行人及同行业可比公

司新药研发项目的人员、材料投入、所处研发阶段等情况，说明

本次募投新药研发项目中舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586 等产

品的研发管线拟使用募集资金金额的具体构成，该募投项目拟使

用募集资金金额的测算依据和测算过程，在多条研发管线同时实

施的情况下，如何保证募集资金的有效管理和使用；（2）结合

相关建设单价、机电安装单价与同行业可比公司的比较情况, 设

备购置的主要用途，说明国际标准创新药产业化项目的具体募集

资金测算的公允性；（3）结合发行人的运营模式、研发投入水

平等方面，进一步论证发行人是否具有“轻资产、高研发”的特

征，非资本性支出规模超过 30%的原因及合理性，并说明在后续

研发支出能够满足资本化条件的情况下，相关的资本性支出及非

资本性支出的具体构成及划分情况；（4）结合同行业可比公司

情况、发行人经营规模、历年研发支出投入水平、资金缺口情况、

本次募投研发项目的不确定性风险及实施进度等，说明本次融资
规模的合理性，是否存在董事会前已投入的情形；（5）结合舒
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沃替尼、戈利昔替尼及 DZD8586 等产品的市场空间及市场占有率、

同行业类似产品竞争情况、相关产品上市批件取得及商业化进展

风险等，进一步说明在多数产品处于临床阶段的情况下，发行人

预计未来实现销售收入并转亏为盈的原因及合理性，并结合同行

业可比公司类似项目情况，说明相关产品单价、销量、毛利率、

销售费用及研发费用等指标测算的谨慎性。

    请保荐机构和申报会计师依据《<上市公司证券发行注册管

理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第

五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用

意见第 18 号》 以下简称“《证券期货法律适用意见第 18 号》”）

的相关要求，对上述事项进行核查并发表明确意见。

    4.关于前次募投

    根据申报材料：（1）发行人前次募投项目主要包括新药研

发项目及补充流动资金，截至 2022 年 12 月 31 日已累计使用

89,810.25 万元；（2）公司于 2022 年 2 月召开董事会，对募投

项目之新药研发项目的部分子项目及其投资金额进行调整，并使

用部分超募资金人民币 39,000,000.00 元对新药项目戈利昔替

尼对外周 T 细胞淋巴瘤进行补充投资；（3）根据保荐工作报告，

为明确区分前次募集资金投资项目与本次募集资金投项目的资

金使用情况，公司自 2023 年 3 月 24 日起停止使用前次募集资金

投入一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的临床 III 期。

前次募集资金针对舒沃替尼治疗 NSCLC 管线的剩余资金将全部
用于既往接受含铂化疗的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的
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II 期单臂临床研究，本次募集资金针对舒沃替尼治疗 NSCLC 管

线的资金将全部用于一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC

的临床 III 期研究。

    请发行人说明：（1）发行人前次募投项目的主要研发方向、

适应症及研发进展情况，前次募投项目后续实施计划和安排；（2）

发行人对部分子项目及其投资金额进行调整的具体情况及调整

原因，停止使用前次募集资金投入一线治疗 EGFR Exon20ins 突

变型晚期 NSCLC 的临床 III 期，并拟使用本次募集资金投入的主

要考虑，并说明开展相关研究对于发行人的必要性，前次募投项

目对于研究方向的相关披露是否准确。

    请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表明确

意见。

    5.关于其他

    5.1 关于关联交易

    根据申报材料：（1）发行人 2020 年、2021 年分别实现营

业收入 2,776.08 万元、1,028.54 万元，均为向 AZAB 及其关联

方收取的技术服务费，AZAB 持有公司 26.75%的股份；（2）2020

年发行人向 AZAB 购买 DZD0095 知识产权及 DZD2954 的全部知识

产权，AZAB 向迪哲有限购买 DZD3969 知识产权。

    请发行人说明： 2020 年及 2021 年发行人向 AZAB 及其关联

方收取技术服务费相关交易的必要性、合理性及定价方式的公允

性，发行人与 AZAB 进行非货币资产业务往来的原因及无形资产
交易的定价公允性。
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    请保荐机构和申报会计师对上述事项进行核查并发表明确

意见。

    5.2 关于财务性投资

    请发行人说明最近一期末公司是否存在金额较大的财务性

投资，董事会前六个月至今实施或拟实施的财务性投资情况。

    请保荐机构和申报会计师按照《证券期货法律适用意见第

18 号》第 1 条的要求，对上述事项进行核查并发表明确意见。




    请公司区分“披露”及“说明”事项，披露内容除申请豁免

外，应增加至募集说明书中，说明内容是问询回复的内容，不用

增加在募集说明书中；涉及修改募集说明书等申请文件的，以楷

体加粗标明更新处，一并提交修改说明及差异对照表；请保荐机

构对公司的回复内容逐项进行认真核查把关，并在公司回复之后

写明“对本回复材料中的公司回复，本机构均已进行核查，确认

并保证其真实、完整、准确”的总体意见。




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                                    上海证券交易所

                                二〇二三年五月十日




主题词：科创板    再融资   问询函

 上海证券交易所                     2023 年 05 月 10 日印发




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