证券代码：688192           证券简称：迪哲医药       公告编号：2023-32



               迪哲（江苏）医药股份有限公司
    自愿披露关于系列在研产品研究成果在 2023 年
 第 17 届国际恶性淋巴瘤大会（ICML）报告的公告
     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）在 2023 年第 17 届
国际恶性淋巴瘤大会（ICML）报告了公司两大领先产品戈利昔替尼（DZD4205）
和 DZD8586 的 2 项源头创新成果，其中戈利昔替尼的全球注册临床结果获选大
会口头报告（Oral Presentation）。
    2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上
市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广
大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信
息披露义务。



   ICML 是全球最大的恶性淋巴瘤国际会议，大会将介绍和讨论有关淋巴瘤最
新的基础、转化、临床研究成果。公司将在本届 ICML 大会上展示最新研究成果，
其中包括戈利昔替尼和 DZD8586 两项研究。戈利昔替尼的全球注册临床结果不
久前在 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会做口头报告，此次再获 2023 ICML
大会的口头报告（Oral Presentation）。

    一、2023 ICML 大会报告项目

   （一）口头报告
    摘要#43：戈利昔替尼治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）国际
多中心注册临床试验（JACKPOT8）的主要结果
    戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临

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床阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，于 2022 年获 FDA“快速通道认定”（Fast Track
Designation）。
    PTCL 作为为恶性非霍奇金淋巴瘤的一种，目前缺乏有效治疗手段。初治失
败后 r/r PTCL 患者预后极差，其五年生存期低于 30%。戈利昔替尼在在纳入疗
效评估的 88 例患者中，独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）
达 44.3%（39/88），其中 21 例完全缓解（CRR：23.9%），抗肿瘤疗效覆盖多种常
见 PTCL 病理亚型。中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到，最长 DoR 达 16.8 个
月（且该患者仍在治疗和缓解中）。安全性分析纳入 112 例接受戈利昔替尼治疗
的患者，中位相对剂量强度为 100%，最长治疗持续时间为 18 个月，治疗相关不
良事件（TRAEs）多为血液学相关，大多可恢复或临床可管理。
    （二）大会发布
    摘要#655：DZD8586 治疗 BTK 依赖性和非依赖性耐药 B 细胞恶性肿瘤
    非霍奇金淋巴瘤（NHL）为淋巴瘤两大分型中的主导类别，在淋巴瘤患者中
占比约 90%，而 B 细胞型淋巴瘤约占 NHL 的 85%。BTK 小分子抑制剂治疗 B
细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床疗效显著，但 BTK 抑制剂耐药是临床治
疗的一大难点。耐药机制分为 BTK 通路依赖和非 BTK 通路依赖两种，目前尚无
产品可以同时针对这两种耐药机制，迫切需要一种安全、有效的药物来治疗复发
难治性（r/r）B-NHL 患者。
    DZD8586 是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的高选择性小分子抑
制剂，可同时作用于 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，从而有效抑制 B-
NHL 细胞的生长。DZD8586 已在美国完成健康受试者临床试验（TAI-SHAN2），
目前正在开展针对 r/r B-NHL 的全球多中心 I/II 期临床试验（TAI-SHAN1），试
验纳入了系统性治疗失败的多种亚型的 r/r B-NHL 患者。
    研究结果显示，DZD8586 针对野生型突变 BTK、C481S 突变 BTK，以及导
致 Pirtobrutinib（LOXO-305）耐药的 BTK 突变，均显示出显著的抑制作用。
DZD8586 针对经治 r/r B-NHL 患者显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤效果和良好的
安全性，有望克服 BTK 耐药难题；药代动力学特征良好，与既往健康受试者中
观察的数据一致；安全性良好，暂未观察到 3 级及以上治疗相关不良事件。



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    二、风险揭示
    由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周
期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，
临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市
批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续进展及时履
行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体
《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2023 年 6 月 12 日




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