证券代码：688192         证券简称：迪哲医药         公告编号：2023-46



              迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于探索肿瘤组织和血浆 ctDNA 的 EGFR
  Exon20ins 突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性
研究结果入选 2023 年世界肺癌大会口头报告的公告
     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：

    迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）公司将在 2023 年世界
肺癌大会（WCLC）以简短口头报告（Mini Oral Presentation）的形式，公布一项
探索肿瘤组织和血浆循环肿瘤 DNA（ctDNA）的 EGFR 20 号外显子插入
（Exon20ins）突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究结果，结果显示肿瘤组
织或血浆 ctDNA 检测均可用于筛选舒沃替尼潜在获益患者，摘要内容已在大会
官网公布。
    一、2023 WCLC 大会报告项目
    舒沃替尼（商品名：舒沃哲）是公司自主研发的一款针对多种 EGFR 突变
亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首款针对 EGFR Exon20ins
突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，也是肺癌领域首个且目前唯一
获中、美双“突破性疗法认定”的国创 1 类新药。舒沃替尼在中国的注册临床试
验（悟空 6，WU-KONG6，针对既往接受含铂化疗失败的 EGFR exon20ins 晚期
NSCLC）结果显示其“高效低毒、潜在同类最佳”，主要终点经独立影像评估委
员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达 60.8%，新药上市申请于 2023 年 1
月获国家药监局受理并纳入优先审评。
    使用肿瘤组织和血浆 ctDNA 进行突变检测是确认 EGFR Exon20ins 突变型
晚期 NSCLC 的重要手段。公司将在本届 WCLC 大会报告的研究采用二代测序
技术，对悟空 6（WU-KONG6）疗效分析集受试者的肿瘤组织和血浆 ctDNA 中

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EGFR Exon20ins 突变进行检测分析。研究结果显示，肿瘤组织和血浆 ctDNA 检
测 EGFR Exon20ins 突变一致率较高，经肿瘤组织和血浆 ctDNA 检测确认的 EGFR
Exon20ins 突变阳性受试者的客观缓解率（ORR）分别为 59.8%和 63.0%，与疗
效分析集的 ORR（60.8%）相当。因此肿瘤组织或血浆 ctDNA 检测均可用于筛
选舒沃替尼潜在获益患者，对于肿瘤组织难以获取或 EGFR Exon20ins 突变状态
无法评估的患者，血浆 ctDNA 检测可作为有效的替代手段。


    二、风险提示

    由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周
期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前舒沃哲新药上市申请尚处于审批环
节，且后续药品生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响，
具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司
信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》
《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2023 年 8 月 18 日




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