证券代码：688192          证券简称：迪哲医药          公告编号：2023-59



            迪哲（江苏）医药股份有限公司
   自愿披露关于戈利昔替尼纳入优先审评审批
                            程序的公告

     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：
    1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）产品戈利昔替尼近
日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。戈利昔
替尼是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑
制剂。戈利昔替尼于 2022 年获美国食品药品监督管理局（FDA） 快速通道认定”
（Fast Track Designation），是目前首个且唯一获得该认定的针对外周 T 细胞淋巴
瘤（PTCL）的国创新药。2023 年在国际顶刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）
发表研究成果，影响因子 51.8。
    2、新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检
查和审批等环节，戈利昔替尼能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及
时履行信息披露义务。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：       戈利昔替尼胶囊
    申请人：         迪哲（江苏）医药股份有限公司
    适应症：         既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周 T 细
                     胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者
    优先审评理由     经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监
                     局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三
                     个文件的公告》（2020 年第 82 号）有关要求，同意按优
                     先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审
                     评审批程序。
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    二、药品研究结果

    外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴
瘤（NHL），约占全球 NHL 的 7%~10%，我国 PTCL 的发病率显著高于欧美国
家，约占 NHL 的 25%。PTCL 具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败
后 r/r PTCL 患者预后极差，3 年总体生存率仅为 21%-28%，目前临床尚缺乏有
效治疗方法。
    戈利昔替尼是全球首个且唯一针对 T 细胞淋巴瘤的高选择性 JAK1 抑制剂，
于 2022 年 2 月获 FDA“快速通道认定”。国际多中心注册临床试验（JACKPOT8
的 B 部分）结果显示，戈利昔替尼治疗 r/r PTCL 展现出优异的有效率，以及良
好的安全性和耐受性。经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）
达 44.3%，完全缓解率（CRR）达 23.9%，且在多种 PTCL 常见亚型中均观察到
肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，
且耐受性良好，中位相对剂量强度为 100%，验证了戈利昔替尼作为高选择性
JAK1 抑制剂的安全性优势。戈利昔替尼研究结果连续 4 年获 5 项国际顶级学术
大会口头报告（ASH 2020、ICML 2021、EHA 2022、ASCO 2023、ICML 2023）。

    三、风险揭示

    新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上
述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关
公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时
报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。


    特此公告。

                                       迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
                                                         2023 年 9 月 22 日




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