迪哲医药：迪哲医药：自愿披露关于戈利昔替尼全球注册临床研究成果在2023年美国血液学会（ASH）年会口头报告并获《柳叶刀·肿瘤学》同步发表的公告2023-12-11
证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-69
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于戈利昔替尼全球注册临床研究成果在
2023 年美国血液学会（ASH）年会口头报告并获
《柳叶刀肿瘤学》同步发表的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）在第 65 届美
国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布了核心产品戈利昔替尼的全球
注册临床试验（JACKPOT8 研究的 B 部分）的结果，戈利昔替尼治疗复发/难治
性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL），中位缓解持续时间（DoR）达 20.7 个月，相
较现有疗法呈现出持久的临床获益。这一研究成果同时刊登于国际顶级期刊《柳
叶刀肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子 54.4）。
《柳叶刀肿瘤学》和 ASH 年会分别是国际权威的肿瘤学专业期刊和血液
学盛会，在全球医学界享有盛誉。此次戈利昔替尼全球注册临床研究结果在国际
顶级学术会议和期刊同步发表，进一步彰显了国际学术界对该研究和戈利昔替尼
临床价值的高度肯定。此外，戈利昔替尼的全球 I 期临床研究成果于今年 9 月刊
于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子 51.8），3 个月内连登 2 大国
际顶刊，累计影响因子超 100。戈利昔替尼接连斩获国际最高学术认可，有望为
r/r PTCL 患者带来突破性治疗新选择。
一、关于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性
JAK1 抑制剂，于 2022 年 2 月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认
定”（Fast Track Designation），新药上市申请于 2023 年 9 月获国家药品监督管
理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评。
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截止 2022 年 10 月 12 日，JACKPOT8 研究的 B 部分在全球范围入组了 104
例患者，研究结果显示戈利昔替尼单药治疗 r/r PTCL 相较现有疗法呈现出显著
且持久的抗肿瘤疗效，安全且耐受性良好。经独立影像评估委员会（IRC）评估，
70%的患者病灶不同程度缩小，客观缓解率（ORR）达 44.3%，完全缓解（CR）
率达 23.9%，且在多种 PTCL 常见亚型中均观察到肿瘤缓解，两者均高于现有治
疗方案近 2 倍。截止 2023 年 8 月 31 日，经 IRC 评估的中位无进展生存期（PFS）
为 5.6 个月，中位 DoR 和中位生存期（OS）分别长达 20.7 个月和 19.4 个月且尚
未成熟。作为参考，目前获批用于 r/r PTCL 的创新药，ORR 大多在 30%以下，
DoR 在 12 个月以下。
作为新一代 JAK1 高选择性抑制剂，戈利昔替尼对 JAK 家族其它成员有 200
- 400 倍的选择性，有效降低泛 JAK 抑制导致的药物安全性风险。JACKPOT8 研
究的 B 部分中，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，且耐受
性良好。戈利昔替尼有望改善 r/r PTCL 患者的不良预后，为患者带来新的治疗希
望。
凭借积极的研究数据，戈利昔替尼自 I 期全球多中心临床研究启动以来，接
连在两大国际顶刊发表研究成果，连续 4 年入选国际顶级学术大会 6 项口头报
告，其中今年首发的 JACKPOT8 研究的 B 部分研究成果连续三次在国际学术大
会（ASCO 2023、ICML2023 和 ASH 2023）做口头报告。此外，对于恶性肿瘤和
自身免疫性疾病领域，公司正在加速挖掘戈利昔替尼的更多应用潜力。
二、风险提示
新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上
述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关
公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时
报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2023 年 12 月 11 日
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