证券代码：688276              证券简称：百克生物     公告编号：2023-042




                      长春百克生物科技股份公司

     关于自愿披露全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86

           注射液组合制剂临床试验申请获得批准的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




重要内容提示：
    1、长春百克生物科技股份公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督
管理局下发的全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂的《药物
临床试验批准通知书》。
    2、本次全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂后续临床试
验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    现将相关情况公告如下：
    一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息
    受理号：CXSL2300536
    通知书编号：2023LP02154
    药品名称：全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂
    结论：同意按照提交的方案开展用于预防破伤风的临床试验。
    批准日期：2023 年 10 月 30 日
    二、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂简介
    破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）侵入感染引起的一种急性创伤
感染性疾病。破伤风易感人群包括新生儿、未接种疫苗者、吸毒者以及免疫力低下
者等。全球范围内破伤风的平均病死率为 30～50%，在无医疗干预的情况下，重症
                                      1
患者的病死率接近 100%，尤其是老年人和婴幼儿患者。
    破伤风是一种可以预防的疾病，主要通过：1.破伤风疫苗的接种，使机体产生
获得性免疫力。2.注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白，使机体立即获得免疫
力，用于破伤风的治疗和短期的应急预防。其中，单克隆抗体因其独特优势广泛应
用于特异性靶点药物的开发，在肿瘤治疗以及传染病的预防与治疗方面有着巨大的
潜力。随着单克隆抗体药物开发技术的发展与迭代，已由鼠抗体向全人源单抗发展。
相较于异源血清、鼠源抗体、人源化抗体和嵌合抗体，全人源抗体可以最大限度的
降低宿主的异源性以保证产品安全性，同时具备优良的产能以满足市场的需求。
    截至目前，暂无抗破伤风毒素单克隆抗体在国内获批上市。
    三、对公司的影响
    若该抗体品种顺利完成临床试验，并获批上市，有助于公司优化产品结构、产
业布局和主营业务的全面发展。
    四、风险提示
    1、公司的全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂后续临床
试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
    2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
    3、本次全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂取得《药物
临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                          长春百克生物科技股份公司董事会
                                                         2023 年 11 月 1 日




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