证券代码：688298                       证券简称：东方生物                   公告编号：2023-033


                    浙江东方基因生物制品股份有限公司
                 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

     浙江东方基因生物制品股份有限公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公
司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC）（以下简称“公司”）近期取得以下几款主要产品
的境外认证，相关公告如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

     1、美国FDA 510K

                           证书
      产品名称                                       预期用途                   授权日期    持证人
                           编号
                                       本产品为非处方尿试纸，用于定性检测尿液
Healgen URS Test Strip
                          K231045      中的白细胞和亚硝酸盐指标，以帮助筛查尿   2023/6/16   美国衡健
   尿路感染检测试纸
                                       路感染（UTI）

     2、英国CTDA

             产品名称                                预期用途                   授权日期    持证人

COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test   本产品用于定性检测鼻拭子中新冠病毒、甲
           Cassette (Swab)             型流感和乙型流感标本，旨在帮助快速鉴别
                                                                                2023/5/4
    新冠/甲乙流抗原联合检测试剂        诊断呼吸系统新冠病毒、或甲乙型流感的感
             （胶体金法）              染。
                                                                                            东方基因
COVID-19/Flu A&B/RSV/Adeno Ag Combo    本产品用于定性检测鼻拭子中新冠病毒、甲
     Rapid Test Cassette (Swab)        型流感、乙型流感、合胞病毒和腺病毒标本，
                                                                                2023/5/4
 新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联     旨在帮助快速鉴别诊断呼吸系统新冠病毒、
       合检测试剂（胶体金法）          甲乙型流感、合胞病毒或腺病毒的感染。

     二、对公司的影响
     新冠/甲乙流抗原联合检测试剂（胶体金法）及新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒
抗原联合检测试剂（胶体金法）两款产品适用于常见的流行性呼吸道疾病感染的快
速鉴别检测。

     尿路感染检测试纸取得FDA认证，可以满足用户居家自测的自我健康管理需求，
丰富了公司在美国市场的自测产品管线。

     三、风险提示
   上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请
广大投资者注意二级市场投资风险。

    特此公告。




                                      浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                                  董   事   会
                                               2023 年 6 月 22 日