证券代码：688298                 证券简称：东方生物                  公告编号：2023-049


                  浙江东方基因生物制品股份有限公司
               关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

     浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）及公司全资子公司美国
衡健生物科技有限公司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC，简称“美国衡健”）、哈尔滨
东方基因生物制品有限公司（简称“哈尔滨东方基因”）、上海万子健生物科技有
限公司（简称“万子健生物”）合作方，近期取得以下几款主要产品的境内外认证，
相关公告如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

    1、境内医疗器械注册证情况

                          证书
     产品名称                                   预期用途               授权日期 持证人
                          编号
总甲状腺素检测试剂                     本产品用于体外定量检测人血清、血
                            黑械注准
盒（时间分辨荧光免疫                   浆、全血中总甲状腺素（TT4）的含量，
                           20232400058
层析法）                               临床上主要用于辅助评价甲状腺功能
                                       本产品用于体外定量检测人血清、血
总三碘甲状腺原氨酸
                            黑械注准   浆、全血中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）
检测试剂盒（时间分辨
                           20232400059 的含量，临床上主要用于辅助评价甲
荧光免疫层析法）
                                       状腺功能
                                       本产品用于体外定量检测人血清、血
降钙素原检测试剂盒
                            黑械注准   浆、全血中降钙素原（PCT）的含量，
（时间分辨荧光免疫
                           20232400060 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅
层析法）
                                       助诊断
                                       本产品用于体外定量检测人血清、血
全量程C反应蛋白检测
                            黑械注准   浆、全血中C反应蛋白的含量，作为一 2023/10/2 哈尔滨
试剂盒（时间分辨荧光
                           20232400061 种非特异性炎症指标用于评价心血管       5    东方基因
免疫层析法）
                                       疾病风险
                                       本产品用于体外定量检测人血清、血
促甲状腺激素检测试
                            黑械注准   浆、全血中促甲状腺激素（TSH）的含
剂盒（时间分辨荧光免
                           20232400062 量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲
疫层析法）
                                       状腺功能
                                       本产品用于体外定量检测人全血中糖
糖化血红蛋白检测试
                            黑械注准   化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上
剂盒（时间分辨荧光免
                           20232400063 主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水
疫层析法）
                                       平的监控
N- 端 脑 利 钠 肽 前 体 检             本产品用于体外定量检测人血清、血
                            黑械注准
测试剂盒（时间分辨荧                   浆 、 全 血 中 N- 端 脑 利 纳 肽 前 体
                           20232400064
光免疫层析法）                         （NT-proBNP）的含量，临床上主要用
                                    于心力衰竭的辅助诊断

心 肌 肌 钙 蛋 白 I/ 肌 酸             本产品用于体外定量检测人血清、血
激酶同工酶/肌红蛋白                    浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、
                            黑械注准
三合一检测试剂盒（时                   肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白
                           20232400065
间分辨荧光免疫层析                     （Myo）的含量，临床上主要用于心肌
法）                                   梗死的辅助诊断
                                       本产品用于体外定量检测人血清、血
心肌肌钙蛋白I检测试
                            黑械注准   浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的
剂盒（时间分辨荧光免
                           20232400066 含量，临床上主要用于心肌梗死的辅
疫层析法）
                                       助诊断
                                       本产品用于体外定量检测人血清、血
25- 羟 基 维 生 素 D 检 测
                            黑械注准   浆 、 全 血 中 25- 羟 基 维 生 素 D
试剂盒（时间分辨荧光
                           20232400067 （25-OH-VD）的含量，临床上主要用
免疫层析法）
                                       于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断
                                       该产品采用基于吖啶酯的直接化学发
                                       光原理，在临床上对人体血清、血浆
                                       中的样本进行心肌类等检测项目的定
                                       性或定量检测；采用基于流式荧光技
全自动流式荧光化学          渝械注准                                       2023/10/1 万子健生
                                       术原理，在临床上对人体血清中的样
发光免疫分析仪             20232220373                                         0     物合作方
                                       本进行肿瘤标志物等检测项目的定性
                                       或定量检测。
                                       该产品须与万子健生物提供的检测试
                                       剂共同使用。


     2、英国MHRA

                                    证书
          产品名称                                  预期用途          授权日期      持证人
                                    编号
Multiple drugs of abuse IVD,               本产品可用于定性检
   kit, rapid ICT, clinical                测样本中多项毒品的
         毒品多联检试剂      2022100501279 潜在滥用
                                                                      2023/10/5    美国衡健
 Barbiturate IVD, kit, rapid      714      本产品可用于定性检
         ICT, clinical                     测样本中的巴比妥类
     巴比妥类毒品检测试剂                  毒品的潜在滥用


     3、欧盟IVDR

                      证书
    产品名称                                  预期用途                  授权日期    持证人
                      编号
  Early Result                 该产品用于检测人体尿液样本中人绒毛
                   IVDR 778422
 Pregnancy Test                膜促性腺激素水平，用于定性检测早孕 2023/10/9        东方生物
                      R000
  早孕检测试剂                 情况

     二、对公司的影响
     上述产品取得国内外医疗器械注册证书，进一步丰富和满足公司产品管线布局
和市场检测需求。

     三、风险提示
     上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请
广大投资者注意二级市场投资风险。

    特此公告。




                                   浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                               董 事 会
                                           2023 年 10 月 31 日