证券代码：688321   证券简称：微芯生物    公告编号：2023-047



            深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于西格列他钠联合二甲双胍治疗 2 型糖尿
               病上市申请获受理的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记

载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完

整性依法承担法律责任。



    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子
公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯”）近日收到国
家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“审评中心”）核准签
发的《受理通知书》，西格列他钠联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病的
上市申请获得受理。

    新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场
检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均
具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    一、药品基本情况
    药品名称：西格列他钠片
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    受理号：CXHS2300056
    申请人：成都微芯药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的
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规定，经审查， 决定予以受理。

    二、药品的其他相关情况
   西格列他钠作为全球首个上市的 PPAR 全激动剂，其单药治疗
2 型糖尿病已获批上市，且显示出良好的临床疗效-安全性综合特
征。具体详见公司 2021 年 10 月 20 日披露于上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）的《深圳微芯生物科技股份有限公司关于国家
药监局批准西格列他钠片上市的公告》（公告编号：2021-086）。

   本次申请上市的是西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍
单药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，其随机、双盲、安慰
剂对照的 III 期临床试验结果显示，西格列他钠联合二甲双胍对
比安慰剂联合二甲双胍治疗可更好地实现持续降糖、调脂和心血
管获益的综合管理，显示出西格列他钠与不同机制糖尿病药物联
用的应用前景，为 2 型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新
选择。

    2 型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗
导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病。随着经济快速发展和生活
方式的改变，我国 2 型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势，2015 至
2017 年我国成人糖尿病患病率已达 11.2%， 2 型糖尿病占 90%以
上，严重影响患者的生活质量，为社会带来了沉重负担。2 型糖尿
病随着病程的延长，患者单药治疗失效的几率逐渐增加，研究显示：
初发糖尿病患者治疗 3 年以后，50%的患者需要联合治疗；治疗 9
年以后，75%的患者都需要联合治疗；另外，对于血糖水平很高的
初治患者，往往也需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。因
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此，联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段。

    三、风险提示

    新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场
检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均
具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对
项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定
披露媒体《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊
登的公告为准。

    特此公告。



                       深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
                                         2023 年 6 月 21 日




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