证券代码：688321         证券简称：微芯生物        公告编号：2023-049




               深圳微芯生物科技股份有限公司
  自愿披露关于 CS23546 片临床试验申请获得批准的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的关
于 CS23546 片的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公
告如下：

     一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
    产品名称：CS23546 片
    受理号：CXHL2300384（100mg）、CXHL2300383（25mg）
    通知书编号：2023LP01182、2023LP01181
    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经
审查， 2023 年 04 月 17 日受理的 CS23546 片符合药品注册的有
关要求，同意本品单药开展用于晚期恶性肿瘤患者临床试验。其
他相关内容同受理号 CXHL2300383。药物临床试验应当自批准之
日起 3 年内实施，3 年内未有受试者签署知情同意书的，本件自
行失效。
     二、药品的其他情况
    CS23546 是公司自主研发的一个小分子 PD-L1 抑制剂，通过
结合 PD-L1 并诱导其内吞从而解除 PD-1/PD-L1 信号通路介导的
免疫抑制活性。CS23546 在临床前研究中显示出良好的口服吸收
和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型
均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西
奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546 产品工艺稳定，
质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在
不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他 PD-
L1 信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。

    三、风险提示
    本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重
大影响。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临
床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后
方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较
大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将积极
推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。

    特此公告。



                       深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                         2023 年 6 月 27 日