证券代码：688321          证券简称：微芯生物         公告编号：2023-057




                深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于 CS32582 胶囊临床试验申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    重要内容提示：

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都微芯

药业有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的境

内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，CS32582 胶囊的临床试验申请获得

受理。

    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，自受理之日起

60 日内未收到药审中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展

临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资

风险，谨慎决策。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、产品名称：CS32582 胶囊

    受理号：CXHL2300877（3 mg）、CXHL2300878（12 mg）

    适应症：银屑病

    临床阶段：I 期临床试验

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：成都微芯药业有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决

定予以受理。

    2、药品的其他情况

    CS32582 是公司自主研发的一个 TYK2 高选择性小分子变构抑制剂，通过特

异性结合 TYK2 的调节性假激酶 JH2 结构域，使 TYK2 锁定在非活性构象，从

而实现对 TYK2 特异的生物学相关功能的选择性抑制、而对 JAK 家族其它成员

介导的活性不产生明显影响。CS32582 在临床前研究中显示出明确的有效性和良

好的安全性，在动物体内口服生物利用度高。CS32582 产品工艺稳定，质量可控，

对于 IL-23、IL-12 和Ⅰ型 IFN 等细胞因子介导的银屑病等自身免疫性疾病，具有

潜在的治疗价值。相对于现有临床治疗药物，有望为患者提供疗效、安全性综合

特性更优的治疗选择。

    二、风险提示

    本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，自受理之日起

60 日内未收到药审中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展

临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资

风险，谨慎决策。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证

券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

    特此公告。

                                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                                        2023 年 8 月 17 日