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公司公告

微芯生物:自愿披露关于CS32582胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告2023-11-01  

证券代码:688321          证券简称:微芯生物         公告编号:2023-064




                 深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于 CS32582 胶囊获得药物临床试验批准通知书
                       的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都微芯

药业有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的境

内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》,CS32582 胶囊拟用于

治疗银屑病的 I 期临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况

    产品名称:CS32582 胶囊

    受理号:CXHL2300877(3 mg)、CXHL2300878(12 mg)

    通知书编号:2023LP02170(3 mg)、2023LP02171(12 mg)

    适应症:银屑病

    申请人:成都微芯药业有限公司

    结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023 年 8

月 15 日受理的 CS32582 胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品

开展临床试验。

    二、药品的其他相关情况

    CS32582 是公司自主研发的一个 TYK2 高选择性小分子变构抑制剂,通过特
异性结合 TYK2 的调节性假激酶 JH2 结构域,使 TYK2 锁定在非活性构象,从

而实现对 TYK2 特异的生物学相关功能的选择性抑制、而对 JAK 家族其它成员

介导的活性不产生明显影响。CS32582 在临床前研究中显示出明确的有效性和良

好的安全性,在动物体内口服生物利用度高。CS32582 产品工艺稳定,质量可控,

对于 IL-23、IL-12 和Ⅰ型 IFN 等细胞因子介导的银屑病等自身免疫性疾病,具有

潜在的治疗价值。相对于现有临床治疗药物,有望为患者提供疗效、安全性综合

特性更优的治疗选择。

    三、风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验申请批准后,

尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。本临床试验申请获得

批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。考虑到创新药的临床试验周期较长

且不确定性较大,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。

    公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证

券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

    特此公告。

                                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                                        2023 年 11 月 1 日