证券代码： 688336       证券简称：三生国健        公告编号：2023-028




           三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
                               的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    重要内容提示：

    近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）

重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收

到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的中度

至重度慢性阻塞性肺疾病临床试验《药物临床试验批准通知书》，目

前 SSGJ-611 在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项 II 期临床

研究已达到主要终点，在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中开展的一项

II 期临床研究正在招募中，并将于近期开展慢性阻塞性肺疾病适应

症的 II 期临床试验。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

药品名称        重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

剂型            注射剂

申请事项        临床试验申请

申请人          三生国健药业（上海）股份有限公司
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               经审查， 2023 年 7 月 7 日受理的重组抗 IL-4Rα人源化

           单克隆抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，

           同意开展临床试验。

               申请的适应症：中度至重度慢性阻塞性肺疾病。
审批结论
               提交的临床试验方案：

               一项在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者

           中评价重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）安全

           性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

受理号         CXSL2300455



    二、药品相关情况

    SSGJ-611 产品是公司创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗

IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611 能够通过特

异性的结合 IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，实现对免疫

功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞

性肺疾病等疾病的作用。

    SSGJ-611 皮下注射治疗中国成人中重度特应性皮炎患者的有效

性和安全性的临床 II 期研究，已达到主要终点，目前正在进行与监

管部门的 III 期临床研究前沟通。

    SSGJ-611 在已经获得临床研究结果的 3 项研究（包括：美国健

康成年志愿者中的 Ia 期临床研究、中国成人中重度特应性皮炎患者

中的 Ib 期和 II 期临床研究）中均显示出良好的安全性和耐受性，同

时，在中重度特应性皮炎受试者 II 期临床研究中再次表现出确切和
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显著的临床疗效，各试验药物组达到 EASI 75、IGA 0/1（IGA 评分达

到 0 或 1 分且较基线降低≥2 分）、EASI 90、EASI 50 和瘙痒 NRS 周

平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比均显著高于安慰剂组，且具

有统计学意义。

    在全球范围内针对白细胞介素 4 受体（IL-4R）靶点的上市药物

仅有再生元/赛诺菲研发的 Dupilumab（商品名：Dupixent/达必妥），

已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮

喘、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等。基于已完成的研究结果，SSGJ-611

在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与 Dupilumab 较高

的相似性，同时，公司也在探索优于 Dupilumab 的临床给药方案

（Q4W），有望推进 SSGJ-611 在国际和国内市场更大的竞争潜力。



    三、药品其他相关情况

    慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病，

是一种异质性肺部状态，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）

为特征，是由于气道异常（支气管炎，细支气管炎）和/或肺泡异常

（肺气肿）导致的持续性（常为进展性）气流阻塞。COPD 不仅可能

影响患者的日常活动能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD

由于其疾病异质性，治疗难度较高，十多年未出现获批的新型治疗手

段，COPD 仅可通过药物治疗以缓解症状，改善肺功能，减少急性加

重和管理日常症状是慢阻肺管理中的重要治疗目标。

    COPD 患者基数较大，全球 COPD 患者人数预计将于 2024 年达到

2.595 亿例，2030 年达到 2.99 亿例（数据来源于弗若斯特沙利文分
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析）。目前针对 COPD 的基础治疗药物主要有长效 M 受体激动剂类

（LAMA）、皮质激素类（ICS）、短效β受体激动剂类（SABA）、长

效β受体激动剂（LABA）等四大类型。尽管目前的临床治疗策略可以

改善和稳定 COPD 状态和生活质量，但它们都主要用于对症治疗，不

针对潜在的慢性疾病进程，无法减少疾病进展或死亡率。因此，迫切

需要开发新的治疗方式以改善成年 COPD 患者的临床结果和预后。

    四、风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床

试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批

准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

    考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投

资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积

极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义

务。

    特此公告。

                     三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

                                            2023 年 9 月 20 日




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