三生国健：三生国健：关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告2023-12-20
证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2023-033
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）
重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-608）收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的强直
性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎两个临床试验《药物临床试
验批准通知书》。截至目前，608 项目已获批开展三个适应症的临床
试验：其中成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已达
到主要疗效终点，强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应
症将于近期分别开启临床 II 期试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
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1、 经审查，2023 年 10 月 12 日受理的重组抗 IL-17A
人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品
开展强直性脊柱炎临床试验。
审批结论 2、 经审查，2023 年 10 月 12 日受理的重组抗 IL-17A
人源化单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品
开展放射学阴性中轴型脊柱关节炎临床试验。
CXSL2300695（强直性脊柱炎） 、CXSL2300694（放射学
受理号
阴性中轴型脊柱关节炎）
二、药品相关情况
重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-608）产品是公
司自主研发设计、筛选的人源化抗 IL-17A 单克隆抗体，具有全新的
氨基酸序列。SSGJ-608 可选择性结合人 IL-17A，中和 IL-17A 的活性，
有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制 IL-17A 生物学活性的作用，
从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病、强制性脊柱炎、放射学
阴性中轴型脊柱关节炎的效果。
治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已达
到主要疗效终点（PASI 75 和 sPGA 0/1）、全部关键次要疗效终点（PASI
90、PASI 100 和 sPGA 0）和所有次要疗效终点。与安慰剂组相比，
608 各剂量组临床疗效显著，可显著改善中重度斑块状银屑病患者皮
损情况，显著提高达到 PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100 和
sPGA 0 的患者比例，具有显著的统计学差异，且安全性良好。相较
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于同靶点已上市产品，608 的疗效和安全性均具有有力的竞争优势。
SSGJ-608 项目的强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎
两项 II 期临床试验将于近期分别开启。
中轴型脊柱关节炎（ax-SpA）是一种慢性、免疫介导的炎症性疾
病，发病率约 1%~4%，由放射学阴性（nr-axSpA）和放射学阳性
（r-axSpA）两种临床亚型组成，后者也称为强直性脊柱炎（AS）。
10%-40%的患者最终在 2-10 年内从 nr-axSpA 进展为 r-axSpA。
放射学阴性中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎的患者具有相似
的流行病学、遗传学和临床特征，如炎症性背痛、关节功能障碍、肌
肉骨骼外表现以及疾病负担、对治疗的反应和治疗建议。放射学检查
结果是两者的一个重要的鉴别特征。
国际诊疗指南治疗建议非甾体抗炎药（NSAIDs）作为中轴型脊柱
关节炎的一线治疗。对 NSAIDs 治疗应答不佳或者不耐受患者，可以
使用生物类改善病情抗风湿药物(bDMARDs)，如肿瘤坏死因子(TNF)
抑制剂或白介素 17 (IL-17)抑制剂。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床
试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批
准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投
资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。
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特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2023 年 12 月 20 日
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