证券代码：688506           证券简称：百利天恒             公告编号：2023-049



                    四川百利天恒药业股份有限公司
     自愿披露关于 SI-B001（EGFR×HER3 双特异性抗体）
      联合多西他赛项目临床试验申请获得 FDA 批准的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新
生物药 SI-B001 联合多西他赛临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下
简称“FDA”）批准，现将相关情况公告如下：
    一、本次批准的基本情况
    药品名称：SI-B001 联合多西他赛
    申请编号：IND159724
    申请人：SystImmune,Inc.
    适应症：非小细胞肺癌
    审批结论：FDA 已对本品完成审评，同意本品开展的临床研究。
    二、药品的基本信息
    公 司 自 主 研 发 的 SI-B001 为 EGFR×HER3 双 特 异 性 抗 体 ， 通 用 名 为
Izalontamab，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向 EGFR 和 HER3 的双
特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。目前，在中国该研究药物正在非小细
胞肺癌、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应症开展临床研究，其中，治
疗非小细胞肺癌的临床研究已进入 III 期临床研究阶段，正加速推进后续受试者
的入组。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书
后，尚需开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临
床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将
按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                   四川百利天恒药业股份有限公司董事会
                                                      2023 年 10 月 9 日