证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2023-024


                 成都苑东生物制药股份有限公司
  关于自愿披露盐酸阿罗洛尔片获得药品注册证书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情

况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：盐酸阿罗洛尔片

    剂型：片剂

    规格：10mg

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：18 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH09422023

    受理号：CYHS2102130 国

    证书编号：2023S01112

    药品批准文号：国药准字 H20233899

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求

方可生产销售。
                                     1
    二、药品的其他相关情况

   盐酸阿罗洛尔片主要成份为盐酸阿罗洛尔，主要适应症为原发性高血压(轻度
-中度)、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。
   盐酸阿罗洛尔片由日本住友公司开发，最早于1985年11月在日本获批上市。
国家药监局官网显示，本品原研于1995年8月在我国批准进口，目前国内有石家
庄格瑞药业的仿制药上市。2022年米内网重点省市样本医院数据显示盐酸阿罗洛
尔片销售额约1亿元，同比增长6.86%。


    三、对公司的影响及风险提示

    公司盐酸阿罗洛尔片按化学药品 4 类注册申报，获批后视为通过一致性评价。
该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司
产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

    该药品尚未形成销售，未来销售受到政策变化、市场需求、同类型药品市场

竞争等多种因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资

风险。

    特此公告。



                                          成都苑东生物制药股份有限公司
                                                        董事会
                                                      2023 年 7 月 6 日




                                     2