证券代码：688513          证券简称：苑东生物        公告编号：2023-029


                 成都苑东生物制药股份有限公司
              关于自愿披露阿立哌唑口服溶液获得
                          药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况

公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：阿立哌唑口服溶液

    剂型：口服溶液剂

    规格：（1）150ml:150mg（2）50ml:50mg

    注册分类：化学药品 3 类

    药品有效期：12 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：华北制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH10732023

    受理号：CYHS2200103 国、CYHS2200104 国

    证书编号：2023S01244、2023S01245

    药品批准文号：国药准字 H20234013、国药准字 H20234014

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、

标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
                                     1
方可生产销售。


    二、药品的其他相关情况

   阿立哌唑口服溶液主要成份为阿立哌唑，主要适应症为用于13～17岁青少
年和成人的精神分裂症。
    阿立哌唑口服溶液最早由日本大冢开发，2004 年 4 月在欧盟获批上市，2004
年 12 月在美国批准上市，2009 年 1 月在日本批准上市，商品名为 ABILIFY，
未进口中国。国家药监局官网显示，国内已有成都康弘、万特制药（海南）、四
川大冢、常州四药、上海上药的国产仿制药上市，均视同通过一致性评价。


    三、对公司的影响及风险提示

    公司阿立哌唑口服溶液按化学药品 3 类注册申报，本次为两个规格获批，获
批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品
的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

    由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时

受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未

来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                          成都苑东生物制药股份有限公司
                                                         董事会
                                                      2023 年 8 月 4 日




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