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公司公告

苑东生物:中信证券股份有限公司关于成都苑东生物制药股份有限公司2023年半年度持续督导跟踪报告2023-09-01  

                         中信证券股份有限公司
                关于成都苑东生物制药股份有限公司
                  2023 年半年度持续督导跟踪报告



      中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”或“保荐机构”)作为成都
苑东生物制药股份有限公司(以下简称“苑东生物”或“公司”)首次公开发行
股票并在科创板上市项目的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、
《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定,负责苑东生物上市后的持
续督导工作,并出具本持续督导半年度跟踪报告。

      一、持续督导工作情况

 序号                工作内容                             实施情况
         建立健全并有效执行持续督导工作制
                                              保荐机构已建立健全并有效执行了持续
  1      度,并针对具体的持续督导工作制定相
                                              督导制度,并制定了相应的工作计划。
         应的工作计划。
         根据中国证监会相关规定,在持续督导   保荐机构已与苑东生物签订承销协议及
         工作开始前,与上市公司签署持续督导   保荐协议,该协议明确了双方在持续督
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         协议,明确双方在持续督导期间的权利   导期间的权利和义务,并报上海证券交
         义务,并报上海证券交易所备案。       易所备案。
                                              保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
         通过日常沟通、定期回访、现场走访、   回访、现场检查等方式,了解苑东生物
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         尽职调查等方式开展持续督导工作。     业务情况,对苑东生物开展了持续督导
                                              工作。
         持续督导期间,按照有关规定对上市公
         司违法违规事项公开发表声明的,应于   2023 年上半年度苑东生物在持续督导
  4      披露前向上海证券交易所报告,并经上   期间未发生按有关规定须保荐机构公开
         海证券交易所审核后在指定媒体上公     发表声明的违法违规情况。
         告。
         持续督导期间,上市公司或相关当事人
         出现违法违规、违背承诺等事项的,应
         自发现或应当自发现之日起五个工作日
                                              2023 年上半年度苑东生物在持续督导
  5      内向上海证券交易所报告,报告内容包
                                              期间未发生违法或违背承诺事项。
         括上市公司或相关当事人出现违法违
         规、违背承诺等事项的具体情况,保荐
         人采取的督导措施等。



                                        1
序号                工作内容                             实施情况
       督导上市公司及其董事、监事、高级管   2023 年上半年度,保荐机构督导苑东生
       理人员遵守法律、法规、部门规章和上   物及其董事、监事、高级管理人员遵守
 6     海证券交易所发布的业务规则及其他规   法律、法规、部门规章和上海证券交易
       范性文件,并切实履行其所做出的各项   所发布的业务规则及其他规范性文件,
       承诺。                               切实履行其所做出的各项承诺。
       督导上市公司建立健全并有效执行公司
                                            保荐机构督促苑东生物依照相关规定健
       治理制度,包括但不限于股东大会、董
 7                                          全完善公司治理制度,并严格执行公司
       事会、监事会议事规则以及董事、监事
                                            治理制度。
       和高级管理人员的行为规范等。
       督导上市公司建立健全并有效执行内控
       制度,包括但不限于财务管理制度、会   保荐机构对苑东生物的内控制度的设
       计核算制度和内部审计制度,以及募集   计、实施和有效性进行了核查,苑东生
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       资金使用、关联交易、对外担保、对外   物的内控制度符合相关法规要求并得到
       投资、衍生品交易、对子公司的控制等   了有效执行,能够保证公司的规范运行。
       重大经营决策的程序与规则等。
       督导上市公司建立健全并有效执行信息
       披露制度,审阅信息披露文件及其他相   保荐机构督促苑东生物严格执行信息披
 9     关文件,并有充分理由确信上市公司向   露制度,审阅信息披露文件及其他相关
       上海证券交易所提交的文件不存在虚假   文件。
       记载、误导性陈述或重大遗漏。
       对上市公司的信息披露文件及向中国证
       监会、上海证券交易所提交的其他文件
       进行事前审阅,对存在问题的信息披露
       文件及时督促公司予以更正或补充,公
       司不予更正或补充的,应及时向上海证
                                            保荐机构对苑东生物的信息披露文件进
       券交易所报告;对上市公司的信息披露
10                                          行了审阅,不存在应及时向上海证券交
       文件未进行事前审阅的,应在上市公司
                                            易所报告的问题事项。
       履行信息披露义务后五个交易日内,完
       成对有关文件的审阅工作,对存在问题
       的信息披露文件应及时督促上市公司更
       正或补充,上市公司不予更正或补充的,
       应及时向上海证券交易所报告。
       关注上市公司或其控股股东、实际控制
       人、董事、监事、高级管理人员受到中
                                            2023 年上半年度,苑东生物及其控股股
       国证监会行政处罚、上海证券交易所纪
11                                          东、实际控制人、董事、监事、高级管
       律处分或者被上海证券交易所出具监管
                                            理人员未发生该等事项。
       关注函的情况,并督促其完善内部控制
       制度,采取措施予以纠正。
       持续关注上市公司及控股股东、实际控
                                            2023 年上半年度,苑东生物及其控股股
       制人等履行承诺的情况,上市公司及控
12                                          东、实际控制人不存在未履行承诺的情
       股股东、实际控制人等未履行承诺事项
                                            况。
       的,及时向上海证券交易所报告。


                                      2
序号                工作内容                             实施情况
       关注公共传媒关于上市公司的报道,及
       时针对市场传闻进行核查。经核查后发
       现上市公司存在应披露未披露的重大事   2023 年上半年度,经保荐机构核查,苑
13     项或与披露的信息与事实不符的,及时   东生物不存在应及时向上海证券交易所
       督促上市公司如实披露或予以澄清;上   报告的问题事项。
       市公司不予披露或澄清的,应及时向上
       海证券交易所报告。
       发现以下情形之一的,督促上市公司做
       出说明并限期改正,同时向上海证券交
       易所报告:(一)涉嫌违反《上市规则》
       等相关业务规则;(二)证券服务机构
       及其签名人员出具的专业意见可能存在
                                            2023 年上半年度,苑东生物未发生相关
14     虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违
                                            情况
       法违规情形或其他不当情形;(三)公
       司出现《保荐办法》第七十一条、第七
       十二条规定的情形;(四)公司不配合
       持续督导工作;(五)上海证券交易所
       或保荐人认为需要报告的其他情形。
       制定对上市公司的现场检查工作计划,
                                            保荐机构已制定了现场检查的相关工作
15     明确现场检查工作要求,确保现场检查
                                            计划,并明确了现场检查工作要求。
       工作质量。
       上市公司出现下列情形之一的,保荐机
       构、保荐代表人应当自知道或者应当知
       道之日起 15 日内进行专项现场核查:
       (一)存在重大财务造假嫌疑;(二)
       控股股东、实际控制人、董事、监事或 2023 年上半年度,苑东生物不存在需要
16
       者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利 专项现场检查的情形。
       益;(三)可能存在重大违规担保;(四)
       资金往来或者现金流存在重大异常;
       (五)上海证券交易所或者保荐机构认
       为应当进行现场核查的其他事项。

  二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

  无。

  三、重大风险事项

  (一)核心竞争力风险

  1、研发创新失败风险




                                       3
   药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点,每一个环节都
有较高的不确定性和失败风险,尤其是 II、III 期临床试验。公司以产品为主导,
近两年均保持销售收入 20%左右的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一
致性评价等,随着国家审评和监管的政策不断出台,对药物研发各阶段的要求不
断提高,有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此,公司不断健
全研发创新体系和优化质量管理体系,完善研发全流程评估,根据外部环境的变
化积极应对,持续提高研发效率。

   2、核心人才不足或者流失风险

   随着公司规模的扩张和业务的拓展,对高端专业人才的需求大幅度增加,并
且近年来高端专业人才创业的意向较强,可能导致人才的配置满足不了企业发展
速度的风险。此外,目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈,虽然公司制定了
富有竞争力的人员薪酬体系,并通过良好的企业文化增加人员的归属感,但仍不
能排除核心人员流失的风险。

   (二)经营风险

   1、国家带量采购和医保支付调整带来的风险

   随着医药卫生体制改革全面优化,国家带量采购、医保目录动态调整和
DRG/DIP 支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地,公司部分产品面临价
格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低,可能会对公司经营业绩造
成负面影响。基于此,公司持续推出新产品上市,以临床价值为导向,提高在细
分领域的竞争力,降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。

   2、药品质量控制风险

   药品质量是制药企业的核心,直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺
复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运
输等过程若出现差错,均可能使产品发生物理、化学等变化,从而影响产品质量,
甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题,将对公司生产经营和声誉
造成不利影响。

   3、环境保护风险与安全生产风险

                                    4
   公司的医药制造业务中,在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他
污染物,如果处理不当,可能对周围的环境产生不利影响,从而对公司正常生产
经营带来损失。另外,由于公司生产的产品种类较多,生产工序复杂,因此存在
因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点,
制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度,但仍不能排
除未来发生安全事故的可能性。

   (三) 行业风险

   1、行业政策变化风险

   医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品,基于此,医药是一个受
监管程度比较高的行业。近年来,随着国家医药卫生体制改革的不断深化,医药
行业政策密集发布,对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研
发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”
和 DRG/DIP 付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了
更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”则要求创新药
的研发进行升级,真正做到以临床价值为导向,以患者受益为核心,减少开发的
同质化和资源的浪费,对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。

   如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和
监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响。

   2、技术迭代风险

   创新药研发周期长,产品从研发到上市可能耗费 10 年以上的时间,期间疾
病机理、制药技术方面的研究在不断的进步,尤其是新一代生物技术发展日新月
异,不断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争,若国际多家制药企业在研同类
新药取得突破性进展,或上市更有竞争优势的新药,公司在研的新药将面临竞争
力下降或不能被市场接受的风险,将会影响公司收入,对公司盈利和发展产生不
利影响。

   (四)宏观环境风险




                                   5
   国际地缘性政治冲突激烈,加剧全球经济下行,同时极大的改变了全球供应
链格局,对医药行业的发展增加了不确定性,对公司经营可能造成不利影响。同
时全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”,尤其是在信息
技术、生物技术等战略性新兴领域,2022 年 9 月,美国总统拜登签署一项启动
国家生物技术和生物制造倡议的行政命令,计划提供逾 20 亿美元以落实新政令,
达到“加强供应链安全”的目标。未来国际政治、经济和市场环境的变化,特别是
中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的
不利影响。

   (五)政府补助政策变化风险

   报告期内,公司计入损益的各种政府补助收入为 2,276.13 万元,占公司利润
总额的比重为 15.73%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策
的要求,可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

   四、重大违规事项

   2023 年上半年度,公司不存在重大违规事项。

   五、主要财务指标的变动原因及合理性

   (一)主要会计数据

                                                             单位:元;币种:人民币
         主要会计数据         2023年1-6月         上年同期         增减变动幅度(%)
营业收入                      555,357,976.41     575,410,516.60               -3.48
归属于上市公司股东的净利润    131,521,745.37     134,636,118.61               -2.31
归属于上市公司股东的扣除非
                               99,646,318.32     105,094,083.94               -5.18
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额    123,977,371.22      96,862,879.24              27.99
         主要会计数据         2023年6月末         上年度末         增减变动幅度(%)
归属于上市公司股东的净资产   2,509,612,995.80   2,444,459,716.15              2.67
总资产                       3,085,437,932.30   3,017,540,233.11              2.25


   (二)主要财务指标




                                        6
      主要财务指标        2023年1-6月       2022年1-6月     增减变动情况
 基本每股收益(元/股)            1.10              1.12              -1.79
 稀释每股收益(元/股)            1.10              1.12              -1.79
 扣除非经常性损益后的基
                                   0.83              0.88              -5.68
 本每股收益(元/股)
 加权平均净资产收益率(
                                   5.26              5.78   减少0.52个百分点
 %)
 扣除非经常性损益后的加
 权平均净资产收益率(%             3.99              4.51   减少0.53个百分点
 )
 研发投入占营业收入的比
                                  19.71             20.32   减少0.61个百分点
 例(%)

   (三)主要会计数据和财务指标的说明

   报告期内,实现营业收入 55,535.80 万元,同比下降 3.48%,归属于上市公司
股东的净利润 13,152.17 万元,同比下降 2.31%;营业收入及净利润较上年同期
略有下降,主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第
七批国家集中带量采购导致销售收入下降带来的影响。

   六、核心竞争力的变化情况

   (一)核心竞争力分析

   1、研发创新和体系优势

   公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站,被国家工信部认
定为“国家技术创新示范企业”。公司在成都和上海共设立了 6 个药物研究院,
已发展为集化学原料药、高端化学药品及生物药品全产业链的高新技术企业。近
年来,公司主持国家重点研发计划 2 项,承担国家重大新药创制专项 5 项,形成
了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、
缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和 mRNA
原料合成技术在内的六大类核心技术,已获授权专利 108 项,其中,中国发明专
利 83 项,国外发明专利 16 项,实用新型专利 2 项,外观设计专利 7 项。

   公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制
等多方面建立了完善的研发体系,形成了良好的技术创新机制和文化。同时公司
近两年均保持销售收入 20%左右的研发投入,从硬件、软件和人才等多方面为公


                                        7
司持续创新提供保障。

   2、在研产品储备及管线优势

   公司持续保持高研发投入,以临床价值为导向,注重研发进度和差异化,在
细分领域内快速满足未被满足的临床需求,已布局丰富在研管线,构建了良性的
产品迭代能力,确保公司可持续发展。报告期末,公司在研项目 90 余个,创新
药项目占比达 14%,其中自主研发化学 1 类新药 1 个正在开展 III 期临床试验;
1 个生物 1 类新药进入 Ib/II 期临床试验。公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内
分泌和儿童用药五大重点领域,布局了丰富的在研管线,麻醉镇痛领域是公司重
点打造的产品管线,公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究,按照“全细
分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域
有竞争力的产品管线。截止本报告日,公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品 10
余个,在研 20 余个,逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。

   3、原料与制剂一体化产业链优势

   公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链,公司多个化学制剂产品的原料
药实现自主供应,有利于公司制剂产品的成本控制,保持质量稳定、供货稳定以
及研发速度提升。近年来,随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政
策出台,原料药在产业链中的重要性提升,公司的原料药与制剂一体化产业链优
势突显。同时,基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客
户,公司已在产业链上战略性拓展 CMO/CDMO 业务,并不断加大投入提升盈利
能力,现已具备较强的产业链整合和拓展能力。

   4、国际质量标准的研发及产业化平台优势

   公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系,实现无缝衔接并
严格执行,在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司
原料药工厂已完成美国 FDA 和欧盟 EMA 认证,11 个原料药已出口主流国际市
场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版 GMP、美国及欧盟 cGMP 标准设计
和建设,于 2023 年 4 月完成 FDA 现场检查,制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸
尼卡地平注射液完成 FDA 批准前核查(PAI)。同时,公司成立药物警戒部,全


                                    8
面建立了药物警戒工作体系,对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监
测和报告。

   5、核心团队及人才优势

   公司核心管理团队在医药行业均有超过 20 年的管理经验,具有丰富的研发、
生产、市场、管理经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建
立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队,报告期末公司拥有研发人员 426
人,其中硕博人才 170 人,核心技术领军科学家具有丰富国际 MNC 大型药企研
发与管理任职经验,为公司持续创新和发展提供有力支撑。

   (二)核心竞争力变化情况

   2023 年上半年度,公司的核心竞争力未发生重大变化。

   七、研发支出变化及研发进展

   (一)研发支出变化情况

                                                                              单位:元
             项目              2023 年 1-6 月    2022 年 1-6 月      增减变动幅度(%)
 费用化研发投入                106,736,616.16     99,354,305.50                   7.43
 资本化研发投入                  2,726,199.01     17,543,901.63                 -84.46
 研发投入合计                  109,462,815.17    116,898,207.13                  -6.36
 研发投入总额占营业收入比例
                                        19.71             20.32       减少0.61个百分点
 (%)
 研发投入资本化的比重(%)               2.55             15.01      减少12.46个百分点

   (二)研发进展

   1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

   公司拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集
成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术
等 6 大类核心技术;公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发
和产业化。

核心技术名称        技术构成          授权专利                    技术水平



                                         9
                                              1、1个突破晶型专利的品种已完成原
                                              料药工艺验证,1个突破晶型专利的品
             1、等电点梯度调节结
                                              种已完成制剂工艺验证;
             晶产业化技术
                                              2、2023年新申请8项晶型发明专利;
             2、诱导沉淀结晶产业
药物晶型集成                                  新授权3项晶型发明专利;
             化技术                  16项,其
创新及产业化                                  3、药物晶型研究平台获得CNAS认证
             3、低温固态控温结晶     中PCT1项
技术                                          ;
             产业化技术
                                              4、主研的“计算机辅助药物晶型技术
             4、降温溶析耦合结晶
                                              体系创建及其应用”通过第三方成果
             产业化技术
                                              评价,技术水平国际先进,部分成果
                                              水平国际领先。
             1、计算机辅助药物设
                                                 1、已有1个1类化学新药进入临床试验
             计技术
                                                 ;
创新药物结构 2、药效、药代、毒理
                                  35项,其       2、已有3个1类化学新药处于临床前
设计合成及评 等筛选技术
                                  中PCT11项      IND申报研究阶段;
价集成技术   3、抗体构建技术、双
                                                 3、已有数个1类化学新药处于临床前
             抗开发技术、细胞培养
                                                 探索研究阶段。
             和纯化技术
                                                 1、2个骨架型缓释制剂在研发,1个2
                                                 类新药产品正式进入临床研究阶段;
                                                 热熔挤出技术商业化生产设备投入使
             1、骨架型缓控释制剂                 用,完成1个产品的工艺验证生产,将
             技术                                为缓控释及迟释制剂提供新的支撑;
缓控释及迟释 2、膜控型缓控释制剂                 2、1个2类膜控缓释产品进入临床研究
                                     技术秘密
技术         技术                                ;盐酸美金刚缓释胶囊持续稳定产业
             3、长效注射剂技术                   化生产;
             4、干混悬剂微丸技术                 3、多个长效注射剂品种在研,其中1
                                                 个完成放大生产;
                                                 4、1个肠溶干混悬微丸获得生产批件
                                                 。
                                                 1、3个鼻喷制剂在研;
鼻喷给药制剂 1、鼻喷制剂技术
                                     技术秘密    2、2023年上半年新申请1项制剂发明
技术         2、鼻喷相关检测技术
                                                 专利。
                                                 1、采用原料药工艺路线设计技术和特
                                                 殊反应自动化控制技术,获得以下成
                                                 果:
             1、原料药工艺路线设                 建立了微反应连续流技术平台,成功
             计技术                              实现甲磺酸达比加群酯关键物料微反
制备工艺设计
             2、特殊反应自动化控                 应合成技术的突破,运用该技术成功
与精益控制技                         48项
             制技术                              的拓展CDMO项目1个;
术
             3、制剂处方设计筛选                 2、采用制剂处方涉及筛选技术获得以
             技术                                下成果:
                                                 5个注射液产品获得生产批件;完成7
                                                 个注射液申报;多个高难度注射液在
                                                 研。
           1、 mRNA 原 料 工 艺 路               1、完成多个高于市场纯度且符合
               线设计技术                        GMP标准的mRNA帽结构类似物工艺
mRNA原料合
           2、 不 稳 定 核 酸 结 构的 技术秘密   开发,Cap AG完成工业化生产;
成技术
               过滤纯化技术                      2、完成多个高纯度且符合GMP标准
           3、高产率磷缩合技术                   的复杂修饰核酸开发;


                                        10
                                                  3、完成公斤级规模生产平台建设。


      2、报告期内获得的研发成果

      (1)产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要
节点,公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下:

      1)报告期内通过审批的药(产)品情况

 序号     产品名称     注册分类          功能主治/适应症      进展情况   批准日期

                                      胃食管反流病
                                      -反流性食管炎的治疗
                                      -已经治愈的食管炎患
                                  者预防复发的长期治疗
                                      -胃食管反流病的症状
                                  控制
                                      与适当的抗菌疗法联合
        艾司奥美拉唑
                                  用药根除幽门螺杆菌。并且
  1     镁肠溶干混悬   化药3类                                批准生产   2023.04.17
                                      -愈合与幽门螺杆菌相
        剂
                                  关的十二指肠溃疡
                                      -预防与幽门螺杆菌相
                                  关的消化性溃疡复发
                                      需要持续非甾体抗炎药
                                  (NSAID)治疗的患者
                                      -与使用NSAID治疗相
                                  关的胃溃疡治疗
                                      原发性高血压(轻度-中
                                  度)
        盐酸阿罗洛尔
  2                    化药4类        心绞痛                  批准生产   2023.06.30
        片
                                      心动过速性心律失常
                                      原发性震颤
                                      抗胆碱酯酶药。用于手
                                  术结束时拮抗非去极化肌肉
        甲硫酸新斯的
  3                    化药3类    松弛药的残留肌松作用,用    批准生产   2023.06.30
        明注射液
                                  于重症肌无力,手术后功能
                                  性肠胀气及尿潴留等。

  4     阿瑞匹坦       原料药        /                        转A        2023.03.29

        重酒石酸去甲
  5                    原料药        /                        转A        2023.04.06
        肾上腺素
        甲硫酸新斯的
  6                    原料药        /                        转A        2023.06.05
        明

  7     盐酸阿罗洛尔   原料药        /                        转A        2023.06.28


      2)报告期内呈交监管部门(国内)审批的产品情况


                                          11
 序号                 产品名称               注册分类                  进展情况
   1      水合氯醛口服溶液               化药2.2类           申报上市:审评中
   2      枸橼酸钾缓释片                 化药3类             申报上市:审评中
   3      布美他尼注射液                 化药3类             申报上市:审评中
   4      达可替尼片                     化药4类             申报上市:审评中
   5      贝前列素钠片                   化药4类             申报上市:审评中
   6      奥卡西平口服混悬液             化药4类             申报上市:审评中
   7      磷酸芦可替尼片                 化药4类             申报上市:审评中
   8      马来酸氟伏沙明片               化药4类             申报上市:审评中
   9      磷酸芦可替尼                   原料药              申报上市:审评中
  10      奥沙西泮                       原料药              申报上市:审评中
  11      阿昔替尼                       原料药              申报上市:审评中
  12      钆布醇                         原料药              申报上市:审评中
  13      布美他尼                       原料药              申报上市:审评中


      3)报告期内呈交监管部门(国外)审批的产品情况

 序号     产品名称       国家/地区   申报类别     申请编号             进展情况
         盐酸纳美芬
  1                      美国         ANDA        216007      审评中
         注射液
         盐酸尼卡地
  2                      美国         ANDA        217548      审评中
         平注射液
  3      盐酸纳美芬      美国         DMF         036751      针对关联制剂,已审评通过
         盐酸尼卡地
  4                      美国         DMF         037287      审评中
         平

      (2)公司在报告期内专利取得情况如下:

      截止 2023 年 6 月 30 日,公司已申请专利 362 项(含发明专利 351 项),其
中已获授权专利 108 项(中国发明专利 83 项,国外发明专利 16 项,实用新型专
利 2 项,外观设计专利 7 项)。本报告期授权专利情况如下表所示:

 序号                  名称                     专利号           专利类型       授权日期

  1      一种罗沙司他共晶及其制备方法    ZL 202110892716.7       发明专利       2023.2.28

         一种氨酚羟考酮缓释片的含量测
  2                                      ZL 202211571233.8       发明专利       2023.3.28
         定方法




                                          12
  3      一种盐酸阿罗洛尔的制备方法       ZL 202110629698.3    发明专利     2023.4.14

         一种甲磺酸乐伐替尼新晶型及其
  4                                       US 17/059708         发明专利     2023.4.25
         制备方法
         (2S,3R)-3-氨基-2-羟基-4-苯丁
  5                                       ZL 202010786112.X    发明专利     2023.4.28
         酰氨衍生物、其制备方法及用途
         一种贝前列素钠中间体及制备方
  6                                       ZL 202310016261.1    发明专利     2023.4.28
         法
         一种苯二氮杂类神经抑制剂中间
  7                                       ZL 202011497787.9    发明专利     2023.4.28
         体化合物的制备方法
         一种阿哌沙班的尿素共晶及其制
  8                                       ZL 202180006023.1    发明专利     2023.5.02
         备方法
         新型噻唑类衍生物或盐、异构体、
  9                                       ZL 202010772179.8    发明专利     2023.5.23
         其制备方法及用途
         环烷基甲酰胺类衍生物、其制备
  10                                      ZL 202210174068.6    发明专利     2023.5.23
         方法及用途
         新型吡嗪类衍生物或盐、异构体、
  11                                      ZL 202010772942.7    发明专利     2023.5.23
         其制备方法及用途

       (3)报告期内承担的重大科研项目

 序号               项目名称                      项目类别                主管部门
          符合国际标准的原料药关键技术    国家重点研发计划(“科技
   1                                                                 国家科技部
          成果转化项目                    助力经济2020”重点专项)
          深海候选药物工程化制备关键技
   2                                      国家重点研发计划           国家科技部
          术研究项目(子课题承担单位)
          mRNA疫苗关键技术及核心原料      核酸药物“揭榜挂帅”技术   国家生物药技术
   3
          研发(子课题承担单位)          攻关项目                   创新中心
          富马酸比索洛尔原料药及制剂成    中央引导地方科技发展资
   4                                                                 四川省科技厅
          果转化                          金项目
   5      布洛芬注射液创新成果产业化      四川省重点研发计划         四川省科技厅
          盐酸美金刚缓释胶囊等中枢神经
   6                                      四川省科技计划项目         四川省科技厅
          系统药物创新成果产业化
          乙型肝炎用药富马酸丙酚替诺福    四川省科技成果转移转化
   7                                                                 四川省科技厅
          韦片的产业化                    示范项目
          符合国际标准的药品研发和产业
   8                                      四川省重点研发项目         四川省科技厅
          化
                                          四川省省级工业发展资金
          原料药绿色化学关键技术创新及
   9                                      产业技术研发和创新平台     四川省经信厅
          产业化
                                          建设项目
注:“子课题承担单位”指,一个项目里,有多个子课题,公司在其中的一个子课题里承担
任务,公司并非牵头单位

       (4)报告期内获得的知识产权列表




                                           13
                              本期新增                       累计数量
                   申请数(个)     获得数(个)    申请数(个)      获得数(个)
   发明专利            43                 11            351               99
 实用新型专利            0                 0              2                 2
 外观设计专利            0                 0              9                 7
 软件著作权              0                 0              0                 0
     其他              13                 11            395               310
     合计              56                 22            757               418
注:“其他”包含商标和版权登记

    八、新增业务进展是否与前期信息披露一致(如有)

    不适用。

    九、募集资金的使用情况及是否合规

    (一)募集资金使用情况

    截至 2023 年 6 月 30 日止,结余募集资金(含利息收入扣除银行手续费的净
额)余额为 10,318.27 万元。具体情况如下:
                                                                          单位:万元

                      项目                                    金额
 募集资金总额                                                               133,479.24
 减:券商承销佣金及保荐费                                                      9,091.18
 收到募集资金总额                                                           124,388.06
 减:以募集资金置换预先投入自筹资金的金额                                     10,669.29
 减:以募集资金置换预先支付发行费用的金额                                       726.00
 减:支付不含税发行费用的金额                                                  1,391.21
 减:直接投入募集项目的金额                                                   86,820.21
 减:购买理财产品、定期存款及结构性存款余额                                   19,000.00
 减:销户利息支出                                                                61.55
 加:累计收回理财产品、定期存款及结构性存款
                                                                               4,598.47
 收益、利息收入扣除手续费净额
 2023年6月30日募集资金余额                                                    10,318.27

    截至 2023 年 6 月 30 日,公司有 6 个募集资金专户、3 个理财专用结算账
户,募集资金存储情况如下:
                                                                            单位:万元
                                                    账户           存储
        开户银行                  银行账号                                        备注
                                                    类别           余额
 中国建设银行股份有限                               募集资
                             51050142629500000543                    157.23       活期
 公司成都青羊工业园支                               金专户


                                         14
 行

 成都银行股份有限公司                            募集资
                              1001300000800290             7,497.81     活期
 芳草支行                                        金专户
 中信银行股份有限公司                            募集资
                         8111001013200676400                120.80      活期
 成都蜀汉支行                                    金专户
 中国农业银行股份有限                            募集资
                          22892301040012018                  49.41      活期
 公司成都金沙西园支行                            金专户
 中国银行股份有限公司                            募集资
                               117217817048                 521.04      活期
 天府新区华阳支行                                金专户
 中信银行股份有限公司                            募集资
                         8111001012400676405                140.51      活期
 成都蜀汉支行                                    金专户
 中国工商银行股份有限                                                 报告期内
                                                 募集资
 公司成都高新永丰路支    4402922019100206467                      -   使用完毕
                                                 金专户
 行                                                                     销户
                                                                      报告期内
 中信银行股份有限公司                            募集资
                         8111001012400779719                      -   使用完毕
 成都紫荆支行                                    金专户
                                                                        销户
                                                 募集资
 大连银行股份有限公司
                              116727000001116    金理财     766.83      活期
 成都分行
                                                   专户
                                                 募集资
 大连银行股份有限公司                                                 活期+7天
                              116726000001782    金理财    1,064.54
 成都分行                                                             通知存款
                                                   专户
                                                 募集资
 成都银行股份有限公司
                              1001300001125609   金理财        0.10     活期
 芳草支行
                                                   专户
                         合    计                         10,318.27


      (二)募集资金是否合规

      报告期内,公司募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第 2 号—上市
公司募集资金管理和使用的监管要求》、 上海证券交易所科创板股票上市规则》、
《科创板上市公司持续监管办法(试行)》等有关法律、法规和规定的要求,对
募集资金进行了专户存放和专项使用,不存在变相改变募集资金用途和损害股东
利益的情形,不存在违规使用募集资金的情形。

      十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻
结及减持情况




                                        15
   截至 2023 年 6 月 30 日,公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持
有公司股份的情况如下:

  序号    姓名         公司职务                        持股情况

                                    直接持有公司4190万股,通过成都楠苑投资合伙企
                                    业(有限合伙)、成都竹苑投资合伙企业(有限合
                                    伙)、成都菊苑投资合伙企业(有限合伙)间接持
   1      王颖         董事长
                                    有公司70.5万股。此外,通过中信证券苑东生物员
                                    工参与科创板战略配售集合资产管理计划参与科创
                                    板IPO战略配售,持有500万份额。
   2      袁明旭    董事、总经理 直接持有公司200万股。
   3      张大明   董事、副总经理 直接持有公司150万股。
   4      赵磊     董事、副总经理 -
   5      陈增贵   董事、副总经理 直接持有公司150万股。
   6      耿鸿武        董事        -
   7      JIN LI      独立董事      -
   8      方芳        独立董事      -
   9      彭龙        独立董事      -
                                    通过成都楠苑投资合伙企业(有限合伙)间接持有
   10     朱家裕     监事会主席
                                    公司15万股。
                                    通过成都楠苑投资合伙企业(有限合伙)间接持有
   11     韩琳      职工代表监事
                                    公司15万股。
                                    通过成都竹苑投资合伙企业(有限合伙)间接持有
   12     邓鹏飞   非职工代表监事
                                    公司3万股。
          HONG
   13                 副总经理      -
          CHEN
           TIAN
   14                 副总经理      -
         RONGLIN
                                    通过成都楠苑投资合伙企业(有限合伙)间接持有
   15     关正品      副总经理
                                    公司20万股。
                                    通过成都楠苑投资合伙企业(有限合伙)间接持有
   16     宋兴尧      副总经理
                                    公司40万股。
                                    通过成都楠苑投资合伙企业(有限合伙)间接持有
   17     李淑云     董事会秘书
                                    公司2万股。
                                    通过成都竹苑投资合伙企业(有限合伙)间接持有
   18     伯小芹      财务总监
                                    公司16万股。

   截至 2023 年 6 月 30 日,苑东生物实际控制人和董事、监事、高级管理人
员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。

   十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项

                                        16
   截至本持续督导跟踪报告出具之日,不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。

   (以下无正文)




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(本页无正文,为《中信证券股份有限公司关于成都苑东生物制药股份有限公司
2023 年半年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页)




  保荐代表人:

                        彭浏用                     程   杰




                                                 中信证券股份有限公司




                                                         年   月   日




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