证券代码：688553         证券简称：汇宇制药           公告编号：2023-084



                       四川汇宇制药股份有限公司

        关于自愿披露普乐沙福注射液获得德国上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross Pharma
(Europe) Ltd.于近日收到德国药品和健康产品管理局（以下简称“德国药监局”）
核准签发的关于公司产品普乐沙福注射液的上市许可，现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
 药品名称       普乐沙福注射液
 剂型           注射剂
 规格           1.2ml:24mg

 适应症         普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用
                于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员
                造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体
                移植。
 申请人         Seacross Pharma (Europe) Ltd.

 受理号         n/a

 上市许可号： 7006428.00.00


    二、药品的其他相关情况
    普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋
巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，
以便于完成 HSC 采集与自体移植。
    公司普乐沙福注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英
国、加拿大、法国等中欧北美市场获得上市许可。截至目前，公司已在包含爱尔
兰、西班牙、波兰、意大利、澳大利亚、新加坡等 20 余个国家提交注册申请。
    公司研发的普乐沙福注射液在德国获批上市，有利于公司在国际市场产品管
线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场
的可持续发展进一步夯实了基础。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                             四川汇宇制药股份有限公司
                                                                董事会
                                                       2023 年 7 月 8 日