证券代码：688553          证券简称：汇宇制药         公告编号：2023-110



                        四川汇宇制药股份有限公司

关于自愿披露注射用阿扎胞苷、盐酸多柔比星注射液获得巴基斯坦

                             上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四 川汇宇制药 股份有 限公司（以下简称 “ 公司”）全资子公司 Seacross
Pharmaceuticals Ltd.于近日收到巴基斯坦药品管理局（以下简称“巴基斯坦药监
局”）核准签发的关于公司产品注射用阿扎胞苷、盐酸多柔比星注射液的上市许
可，现将相关情况公告如下：
    一、 药品基本情况

药品名称       注射用阿扎胞苷
剂型           注射剂
规格           100mg

适应症         骨髓增生异常综合征，慢性粒单核细胞白血病，急性髓性白血
               病。
申请人         Seacross Pharmaceuticals Ltd.

受理号         n/a

上市许可号     115705

药品名称       盐酸多柔比星注射液
剂型           注射剂
规格           10mg/5ml；
               50mg/25ml；
适应症         适用于乳腺癌、肉瘤、肺小细胞癌、霍奇金病或非霍奇金淋巴
               瘤、急性白血病、甲状腺癌、膀胱癌、卵巢癌、小儿肿瘤，如
               神经母细胞瘤。该产品常与其他细胞毒性药物联合用于化疗方
               案。
申请人         Seacross Pharmaceuticals Ltd.

受理号         n/a

上市许可号     10mg/5ml：114255；
               50mg/25ml：114256；


    二、药品的其他相关情况
    注射用阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，通过引起 DNA 去甲基化和对骨髓中
异常造血细胞的直接细胞毒作用而产生抗肿瘤作用。适用于国际预后评分系统
（IPSS）中的中危-2 及高危骨髓增生异常综合征（MDS）；慢性粒-单核细胞白
血病（CMML）；按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、
骨髓原始细胞为 20~30%伴多系发育异常。
    公司注射用阿扎胞苷研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英
国、德国、芬兰、巴勒斯坦等 13 个中欧北美市场获得上市许可。截至目前，公
司已在包含中国香港、菲律宾、越南等 11 个国家提交注册申请。
    盐酸多柔比星注射液适用于乳腺癌、肉瘤、肺小细胞癌、霍奇金病或非霍奇
金淋巴瘤、急性白血病、甲状腺癌、膀胱癌、卵巢癌、小儿肿瘤，如神经母细胞
瘤。该产品常与其他细胞毒性药物联合用于化疗方案。
    公司盐酸多柔比星注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、
英国、孟加拉国、巴勒斯坦等 8 个中欧北美市场获得上市许可。截至目前，公司
已在包含中国香港、菲律宾、越南等 9 个国家提交注册申请。
    公司研发的注射用阿扎胞苷、盐酸多柔比星注射液在巴基斯坦获批上市，有
利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务
的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                             四川汇宇制药股份有限公司
                                                                 董事会
                                                      2023 年 10 月 9 日