证券代码：688553       证券简称：汇宇制药          公告编号：2023-112



                     四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露化学创新药 HYP-2090PTSA 胶囊获得药物临
                     床试验批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




       重要内容提示：
       本次化学创新药 HYP-2090PTSA 胶囊用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实
       体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
       由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确
       定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）全
资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药
品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药 HYP-
2090PTSA 胶囊（项目研发代号为“HY-0002a”）用于治疗 KRASG12C 突变的晚
期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）的临床试验获得批准。现将
相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：HYP-2090PTSA 胶囊
    注册分类：化学药品 1 类创新药
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受理号：CXHL2300796
    临床试验通知书编号：2023LP02002
    适应症：用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠
癌、胰腺癌等）。
    申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 07 月 18 日受理的 HYP-2090PTSA 胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品
单药开展用于 KRASG12C 突变的晚期实体瘤临床试验。
    二、药品的其他相关情况
    HYP-2090PTSA 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的 KRASG12C/PI3K 双
靶点小分子抑制剂，其注册分类为化学药 1 类创新药。截至本公告披露日，国内
外尚无同类产品获批上市。
    临床前研究表明，HYP-2090PTSA 可同时抑制 KRASG12C 和 PI3K，双重阻断
KRASG12C 和 PI3K 介导的下游信号通路，实现协同增效、克服耐药的效果。体外
试验研究结果表明，HYP-2090PTSA 对国外已上市 KRASG12C 抑制剂 Sotorasib 和
Adagrasib 产生原发耐药和获得性耐药的肿瘤细胞株仍具有显著的抗增殖活性，
且单药效果显著优于 KRASG12C 抑制剂与 PI3K 抑制剂联合用药。动物体内药效
学研究结果表明，HYP-2090PTSA 在多个对 Sotorasib 和 Adagrasib 耐药的小鼠模
型中都展现了显著的克服耐药潜力，有望成为克服 KRASG12C 突变肿瘤耐药的新
一代有效治疗药物。

    三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次 HYP-
2090PTSA 胶囊用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实体瘤的临床试验获批事项对公
司近期业绩不会产生重大影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并严格按照有
关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以上海证券
交易所网站和公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证
券日报》等刊登的公告为准。


    特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
                   董事会
       2023 年 10 月 13 日