证券代码：688553       证券简称：汇宇制药            公告编号：2023-132



                     四川汇宇制药股份有限公司
        关于自愿披露通过美国 FDA 现场检查的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 11 月 06 日至
2023 年 11 月 14 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）
的 cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国
FDA 签发的现场检查报告（EIR），现就相关情况公告如下：
  一、本次检查情况
    企业名称：四川汇宇制药股份有限公司
    生产地址：四川省内江市市中区汉阳路 333 号 3 幢
    检查类别：批准前检查
    涉及产品：注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药（受托生产）
    检查车间：注射剂车间（IV）、A05 车间
    检查结论：工厂符合 cGMP 要求
  二、产品相关情况
    环磷酰胺是一种烷化剂，适用于治疗：
       恶性疾病：
    恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞性淋巴瘤、混合细胞型淋巴瘤、组织
细胞性淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤；多发性骨髓瘤、白血病、蕈样肉芽肿、神经母
细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤，乳腺癌
       儿童患者中的微小病变型肾病综合征：活检证实的对肾上腺皮质激素治
疗无充分应答或不耐受的微小病变型肾病综合征患者
 三、对公司的影响及风险提示
    本次公司该注射剂及无菌原料药生产线首次通过美国 FDA 现场检查，表明
公司的药品生产活动符合美国 FDA 的 cGMP 要求，为公司持续拓展美国市场提
供了坚实的保障，提高国际市场竞争力，并对拓展全球规范市场带来积极影响，
对公司未来经营业绩具有积极影响。
    由于药品产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、报批到投产的技
术复杂、周期长、环节多，在药品获得批文后生产和销售也容易受到政策和市场
一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                             四川汇宇制药股份有限公司
                                                                 董事会
                                                     2023 年 12 月 19 日