证券代码：688575                   证券简称：亚辉龙                 公告编号：2023-064


                      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
     到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
         一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                         注册
           产品名称          注册编号      注册证有效期                       预期用途
号                                                         分类

                                                                  用于体外定性检测人血清中的抗
      抗 BP230 抗体检测试   粤械注准
1                                         至 2028/11/08    二类   BP230 IgG 抗体，临床上主要用于大
      剂盒（化学发光法）    20232401846
                                                                  疱性类天疱疮的辅助诊断。
         二、对公司的影响

         BP230 是一个半胞体细胞质蛋白，与跨膜蛋白 BP180 相互作用。其球状的 c 末端结
     构域介导角蛋白丝附着在半乳状体斑块上。抗 BP230 抗体是一种在大疱性类天疱疮（BP）
     患者血清中发现的自身抗体。BP 是一种自身免疫性大疱病，其血清学特征是产生针对
     BP230 和 BP180 的抗体。BP 各年龄段均可发病，但以老年人最常见，以强烈瘙痒性皮疹
     和广泛的大疱性病变为特征。在疾病诊断中，抗 BP180 自身抗体是 BP 最重要的血清学
     标记，抗 BP230 抗体也对 BP 具有较高特异性。联合检测抗 BP180 抗体和抗 BP230 抗体，
     可将 BP 患者的检出率提高至（87%-100%），与单纯抗 BP180 抗体检测相比，具有更高
     的诊断价值。抗 BP230 抗体的致病性尚不清楚，其血清滴度与 BP 的疾病活性无关。
         截至目前，公司已先后取得 146 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 200
     个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
     全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐。
         三、风险提示
    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。

    特此公告。




                                           深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                       董事会
                                                           2023 年 11 月 11 日