证券代码：688575                     证券简称：亚辉龙                  公告编号：2023-066


                         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                  关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
     到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
         一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                           注册
            产品名称           注册编号      注册证有效期                          预期用途
号                                                           分类

                                                                    用于体外定性检测人血清中的抗 BP180
      抗 BP180 抗体检测试剂   粤械注准                              IgG 抗体，临床上主要用于大疱性类天疱疮
1                                           至 2028/11/29    二类   的辅助诊断。
      盒（化学发光法）        20232401976


         二、对公司的影响

         大疱性类天疱疮(bullous pemphigoid：BP)是自身免疫性大疱性疾病,老年人多见,
     偶见于儿童和青少年。临床表现为紧张性水疱和大疱,尼氏征阴性,有不同程度的瘙痒,
     多数不伴黏膜损害。BP 患者血清中产生针对皮肤基底膜带的循环自身抗体,包括抗表皮
     基底膜抗原 230000(BP230,BPAG1)，180000(BP180,BPAG2)两种主要自身抗体,简称抗
     BP230 和抗 BP180。抗 BP180 抗体可直接与皮肤基底膜的半桥粒蛋白结合,激活补体,趋
     化炎症细胞到达炎症部位，释放蛋白水解酶，从而引起水疱和大疱。BP180 抗体滴度与
     疾病活动度一致，在 BP 患者诊断及治疗中具有重要价值。
         截至目前，公司已先后取得 147 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 202
     个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
     全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐，截至目前，公司已
     先后取得 46 项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
    三、风险提示

    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。

    特此公告。


                                           深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                       董事会
                                                            2023 年 12 月 2 日