证券代码：688575                       证券简称：亚辉龙                   公告编号：2023-073


                       深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                   关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
     到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
         一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                             注册
            产品名称             注册编号      注册证有效期                         预期用途
号                                                             分类

      抗可溶性肝抗原-肝胰抗                                           用于体外定量测定人血清中抗可溶性肝抗
                                粤械注准                              原-肝胰抗原 IgG 抗体（SLA/LP IgG）的含
1     原 IgG 抗体测定试剂盒                   至 2028/12/26    二类
                                20232402210                           量，临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助
      （化学发光法）
                                                                      诊断。

                                                                      用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗
      抗 C1q IgG 抗体测定试     粤械注准
2                                             至 2028/12/26    二类   补体 1q IgG（C1q IgG）抗体的含量，临床
      剂盒（化学发光法）        20232402218
                                                                      上主要用于狼疮肾炎的诊断和监测。

      胰岛素样生长因子结合                                            用于体外定量测定人血清和（或）血浆中胰
                                粤械注准                              岛素样生长因子结合蛋白 3（IGFBP-3）的
3     蛋白 3 测定试剂盒（化学                 至 2028/12/26    二类
                                20232402219                           含量，临床上主要用于生长紊乱的辅助诊
      发光法）
                                                                      断。

                                                                      用于体外定量测定人血浆中 D-二聚体的含
      D-二聚体测定试剂盒（化    粤械注准
4                                             至 2028/12/26    二类   量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅
      学发光法）                20232402217
                                                                      助诊断以及溶栓治疗的监测。

         二、对公司的影响

         抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体是自身免疫性肝炎（AIH）的高度特异性生物标志物。
     AIH 是一种慢性炎症性肝病，临床表型多样。AIH 在成人中的发病率预估为每 10 万人每
     年 0.67～2 例，在儿童中为每 10 万人每年 0.23～0.4 例。AIH 在成人中的患病率为每
     10 万人 4～42.9 人，在儿童中为每 10 万人 3～9.9 人。根据血清学自身抗体谱，AIH
分为 2 种主要类型：1 型为抗核抗体和/或抗平滑肌抗体阳性，2 型为抗肝肾微粒体 1
（LKM-1）抗体阳性和/或抗肝细胞质 1 抗体阳性。抗 SLA/LP 抗体在 1 型和 2 型 AIH 患
者中均存在，阳性率为 20～30%。抗 SLA/LP 抗体对 AIH 具有极高的特异性（98.9%）。
抗 SLA/LP 抗体阳性与 AIH 病程严重程度、治疗依赖性、停药后复发及是否需要移植等
高度相关。由国际自身免疫性肝炎组织发布的 AIH 简化诊断标准就包括抗 SLA/LP 抗体。
    C1q（Complement 1 q）是人类免疫的经典途径补体的启动部分，近年来的研究发
现，抗 C1q 抗体参与了狼疮肾炎的发病机制，与狼疮肾炎的发生相关。约 50%的系统性
红斑狼疮患者有肾脏的临床表现，狼疮肾炎也是我国终末期肾病常见的病因之一。抗
C1q 抗体、抗核小体抗体、抗 dsDNA 的联检已经被部分学者证实与系统性红斑狼疮（SLE）、
SLE 累及肾脏、狼疮肾炎疾病诊断具有较大的医学意义，其中抗 C1q 抗体具有较高的阴
性预测值。抗 C1q 抗体水平的动态变化还与系统性红斑狼疮患者的肾脏损伤、疾病活动
度以及疗效相关。因此抗 C1q 抗体的定量检测在临床中具有重要的价值。
    人体的胰岛素样生长因子结合蛋白 3（IGFBP-3）主要由肝窦状腺细胞合成分泌，
与胰岛素样生长因子-1（IGF-1）结合后，可将血液循环中的 IGF-1 运输到全身各组织
器官，发挥其生物学效应。测定 IGFBP-3 是评价儿童生长激素分泌状态的重要检测指标，
临床上常联合 IGF-1、生长激素（hGH）等指标用于身材矮小症等疾病的辅助诊断。
    D-二聚体是交联的纤维蛋白单体（源自纤维蛋白原）在被纤溶酶水解后的特定降解
产物。D-二聚体的检测对于弥散性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）的形成、肺
栓塞（PE）、主动脉夹层形成等疾病的诊断具有重要意义，并可与高敏肌钙蛋白（hs-cTn）、
B 型脑钠肽（BNP）/N 末端-脑钠肽前体（NT-proBNP）组成“心血管三项”作为急性胸
痛或伴呼吸困难患者的诊断和鉴别诊断的新工具。相比影像学检测，使用 D-二聚体和
纤维蛋白原检测血管内凝血相关疾病的价格更为低廉，并且可以通过标准实验室设备轻
松获得和分析，可广泛适用于临床环境。
    截至目前，公司已先后取得 151 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 211
个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病、生长发育、血栓与心血管疾
病检测套餐。截至目前，公司已先后取得 48 项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械
注册证》。
    三、风险提示

    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。

    特此公告。


                                           深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                       董事会
                                                           2023 年 12 月 30 日