证券代码：832735           证券简称：德源药业         公告编号：2023-046



                      江苏德源药业股份有限公司
         关于恩格列净片剂及原料药获国家药品监督管理局
                              批准上市的公告



    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连

带法律责任。



    江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 6 月 19 日取得国

家药品监督管理局签发的按照化学药品 4 类申报的恩格列净片（规格：10mg）

的《药品注册证书》，且视同通过一致性评价。另外，公司还取得了国家药品监

督管理局核准签发的恩格列净《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关信

息公告如下：



    一、注册证书/通知书的主要内容

    （一）《药品注册证书》主要内容

    药品名称：恩格列净片

    剂型：片剂

    规格：10mg

    注册分类：化学药品 4 类

    批准文号：国药准字 H20233732

    药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司


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    （二）《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容

    化学原料药名称：恩格列净

    通知书编号：2023YS00328

    化学原料药注册标准编号：YBY63172023

    生产企业：江苏德源药业股份有限公司




    二、药品研发及其他相关情况

    恩格列净片的适应症为 2 型糖尿病，是一种高选择性的 SGLT2 抑制剂。该

类靶点药物是非胰岛素依赖型降糖，即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖

阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，可以跟其他降糖药合用，起到协同作用，核

心优点是心血管获益、降低体重。EMPA-REGOUTCOMES 研究显示，和安慰剂

对照组相比，恩格列净将心血管疾病引起的病死率相对降低了 38%（3.7%比

5.9%），全因死亡率相对降低了 32%（5.7%比 8.3%），心力衰竭住院率相对降

低 35%（2.7%比 4.1%）。另外，EMPEROR-Reduced 研究显示恩格列净对于亚

洲人的心血管获益相关性更显著。《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 版）》新

增内容指出，合并动脉粥样硬化性心血管疾病或高危心血管风险因素的 T2DM

患者，不论其 HbA1c 是否达标，只要没有禁忌证，都应在二甲双胍的基础上，

加用胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）或 SGLT2 抑制剂。

    恩格列净片是由礼来公司和勃林格殷格翰公司合作研发，2014 年 5 月首次

在欧盟获批上市，2014 年 8 月在美国获批上市，2017 年 9 月在我国获批进口。

恩格列净片于 2021 年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。截至公告披露日，

国内有四川科伦药业股份有限公司、江苏奥赛康药业有限公司和正大天晴药业集

团股份有限公司等公司获得恩格列净片的药品注册证书。

    公司研制的恩格列净片于 2021 年 12 月按照化学药品 4 类申报生产并获受理
                                  2 / 3
（受理号：CYHS2102107）；2023 年 6 月 19 日，公司取得了国家药品监督管理

局核准并签发的恩格列净片（规格：10mg）药品注册证书，且视同通过一致性

评价。



    三、对公司的影响

    恩格列净片获得药品注册证书，可与公司开发的卡格列净片形成市场协同效

应，进一步丰富该类靶点的产品管线，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应

和市场竞争力。

    另外，恩格列净原料药获得化学原料药上市申请批准通知书，可为恩格列净

片提供稳定的原料来源，也可进一步降低制剂生产成本，最终提高恩格列净片的

市场竞争优势。



    四、风险提示

    药品获批后，产品由于受到市场环境、国家政策等因素的影响，生产和销售

情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    五、备查文件

    国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》和《化学原料药上市申请批准

通知书》。



    特此公告。

                                              江苏德源药业股份有限公司

                                                                  董事会

                                                       2023 年 6 月 19 日


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