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公司公告

[临时公告]康乐卫士:投资者关系活动记录表2023-05-10  

                                                    证券代码:833575           证券简称:康乐卫士       公告编号:2023-096


                 北京康乐卫士生物技术股份有限公司

                       投资者关系活动记录表


      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚
  假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整
  性承担个别及连带法律责任。




    一、投资者关系活动类别

    □特定对象调研
    业绩说明会
    □媒体采访
    □现场参观
    □新闻发布会
    □分析师会议
    □路演活动
    □其他(请文字说明其他活动内容)

    二、投资者关系活动情况

    (一)活动时间、地点
    公司于 2023 年 5 月 9 日(星期二)下午 15:00-17:00 在中国证券报中证网
(https://www.cs.com.cn/roadshow/)举行 2022 年年度报告业绩说明会,并与
投资者进行了沟通交流,本次年度业绩说明会采用网络远程的方式举行。
    (二)参与单位及人员
    通过网络方式参加公司 2022 年年度报告业绩说明会的投资者。
    (三)上市公司接待人员
    公司董事长、首席执行官:郝春利先生
    公司董事、总经理:刘永江先生
    公司首席财务官:董微女士
    公司副总经理、董事会秘书:仪传超先生
    公司保荐代表人:胡朝峰先生、赵洞天先生

    三、投资者关系活动主要内容

    本次业绩说明会公司就投资者普遍关注的问题进行了沟通与交流,主要问题
及回复如下:
    问题 1:刘总经理你好!请问:国家药监局药品审评中心就《人乳头瘤病毒
疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征
求意见。如果实施对于康乐卫士三价上市以后的九价男士疫苗是否符合《征求
意见稿》中的迭代升级产品?迭代疫苗可接受以病毒学终点 12 个月 PI 提前申
报上市,以缩短获批上市时间?我们很期待九价男士疫苗早日成为国内第一上
市的耀眼夺目的新星,谢谢你!
    回复:您好,根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《人乳头瘤病毒
疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,未来征求意见实施落地后,公司三
价 HPV 疫苗以组织病理学终点完成保护效力试验后,公司九价 HPV 疫苗作为迭代
产品,可以病毒学终点 PI12 提前申报上市。谢谢!
    问题 2:公司九价 HPV 疫苗研发进展?
    回复:您好,公司九价 HPV 疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验己完成全部受
试者三剂接种,并进入病例监测访视阶段,正在进行 24 个月访视;九价 HPV 疫
苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验已正式启动,正在进行受试者入组和接种,具体
进展请关注公司公告。谢谢!
    问题 3:公司 3 价 hpv 疫苗最晚于 26 年上市,9 价 hpv 最晚于 28 年上市,
那最早上市的时间大概是什么时候呢?按正常进度大概是什么时候上市?
    回复:您好,根据公司招股书,三价 HPV 疫苗预计于 2025 年提交 BLA 申请,
2026 年正式获批上市;九价 HPV 疫苗(女性适应症)预计于 2026 年提交 BLA 申
请,2027 年正式获批;九价 HPV 疫苗(男性适应症)预计于 2027 年提交 BLA 申
请,2028 年正式获批。该时间是在综合此前上市疫苗的Ⅲ期临床中位时间的基
础上,并基于谨慎性原则,以最长时间预测而得。目前,公司 HPV 疫苗研发进展
如下:三价 HPV 疫苗已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段,正在进行 30 个月访
视,并已完成小年龄组免疫桥接临床试验,正在整理免疫学数据;九价 HPV 疫苗
(女性适应症)也已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段,正在进行 24 个月访视,
并已完成小年龄组免疫桥接临床试验,正在整理免疫学数据;九价 HPV 疫苗(男
性适应症)Ⅲ期临床试验已正式启动,正在进行受试者入组和接种。根据公司
HPV 疫苗Ⅲ期临床方案设计,不排除提前提交 BLA 的可能性。谢谢!
    问题 4:刘总经理你好!目前九价男士产品是康乐卫士最有竞争优势的产品
之一,请问:如果上市所用的工艺流程是否与女性九价不同?因此是否需要另
外重新建设一条单独的男士生产线?如果需要重新建设一条男士九价生产线是
否现在就应该提前考虑了。建议再融资,建一个大约 6000 万剂/年生产线。抢
占市场制高点,谢谢你!
    回复:您好,公司九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应
症)采用相同的工艺流程,无需单独新建生产线。感谢您的关注和建议!
    问题 5:请介绍一下公司的疫苗产品?
    回复:您好,截至 2022 年末,公司合计拥有 10 个重组人用疫苗在研项目,
其中三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应症)
均已进入Ⅲ期临床,十五价 HPV 疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书,
呼吸道合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和
脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。谢谢!
    问题 6:请介绍一下公司其他在研项目?
    回复:您好,公司构建了丰富的研发管线,除 HPV 疫苗核心在研项目外,公
司呼吸道合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗
和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。其中呼吸道合胞病毒疫苗
项目,2022 年已获得稳定表达呼吸道合胞病毒疫苗抗原的单克隆细胞株,并已
进入小试工艺研究阶段,预计今年提交 IND 申请;多价诺如病毒疫苗项目,已完
成小试工艺研究工作,并进入中试生产工艺开发阶段,预计今年提交 IND 申请;
带状疱疹疫苗项目,已获得稳定表达水痘-带状疱疹病毒 gE 糖蛋白的单克隆细胞
株,并进入小试工艺研究阶段,预计今年提交 IND 申请;多价手足口病疫苗项目,
已获得各疫苗肠道病毒型别的病毒样颗粒,并进入产业化生产用工程菌构建和小
试工艺研究阶段。谢谢!
    问题 7:昆明公司生产基地建设进展情况?
    回复:您好,截至 2022 年 12 月 31 日已完成全部土建工程主体封顶,正在
进行车间机电安装工程,计划下半年完成安装调试及交付,启动车间验证工作。
谢谢!
    问题 8:公司核心在研项目有哪些?
    回复:您好,公司的核心在研项目为重组三价 HPV 疫苗、重组九价 HPV 疫苗
(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应症)。谢谢!
    问题 9:请介绍一下公司预付账款增长的原因?
    回复:您好,截至 2022 年 12 月 31 日,公司预付款项 54,656,652.33 元,
较期初同比增加 413.14%,主要系公司九价 HPV 疫苗临床费用所致。谢谢!
    问题 10:请介绍一下公司研发费用情况?
    回复:您好,公司的研发费用主要由临床试验费、试验外协费、职工薪酬及
直接材料构成,其中临床试验费和试验外协费主要为公司开展 HPV 三价及九价疫
苗临床试验向疾控中心、CRO 等支付的临床服务费用。2022 年度公司研发费用金
额为 236,680,014.70 元,较上年同期增长 8.43%。谢谢!
    问题 11:请介绍一下公司专利权情况?
    回复:您好,截至 2022 年 12 月 31 日,公司已取得 32 项发明专利授权(有
效期内)。谢谢!
    问题 12:请问公司员工人数,研发人员占比?
    回复:您好,截至 2022 年 12 月 31 日,公司在职员工 363 人,其中研发人
员 200 人,占比 55.10%。谢谢!
    问题 13:公司核心技术人员是否发生变动?
    回复:您好,2022 年度公司核心技术人员保持稳定,未发生变动。谢谢!
    问题 14:请问作为保荐机构,就公司目前二级市场表现,是否认为存在低
估的可能,或者符合公司本身现状定位。
    回复:公司北交所上市发行价格为 42 元/股,截至 2023 年 4 月 30 日,公司
股票收盘价格为 32.07 元/股,低于发行价格。公司二级市场表现受公司经营发
展情况、二级市场波动等多种因素影响,敬请投资者持续关注公司经营情况及市
场情况。
    问题 15:请问公司是否存在资金占用及资产转移等情况?
    回复:您好,2022 年度公司不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制
的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用的情况,不存在为控
股股东、实际控制人及其控制的其他企业担保的情况,亦不存在直接或间接的利
益输送、资金转移的情况。谢谢!
    问题 16:请介绍一下利润分配情况?
    回复:您好,根据《公司章程》《利润分配管理制度》,公司不满足现金分红
条件,同时结合公司实际情况,2022 年度拟不进行利润分配,也不进行资本公
积金转增股本。谢谢!
    问题 17:上市后公司的股价一直破发,公司目前开始回购了吗?
    回复:您好,感谢您对本公司的关注!公司目前在控股股东增持公司股份稳
定股价阶段,后续进展请详见公司公告。谢谢!
    问题 18:公司昆明生产基地 HPV 疫苗规划产能是多少?
    回复:您好!公司正在建设的昆明生产基地规划年产能为 3,000 万支九价
HPV 疫苗。谢谢!
    问题 19:昆明项目现有多少名员工?
    回复:您好,感谢您对本公司的关注!截至 2023 年 3 月 31 日,公司昆明子
公司 176 人。谢谢!
    问题 20:请介绍一下公司合作在研项目
    回复:您好,十五价 HPV 疫苗为公司与成大生物合作开发的项目,其覆盖了
IARC 标明的全部 13 个 HPV 高危型。相比九价 HPV 疫苗可全面预防 90%的宫颈癌,
理论上十五价 HPV 疫苗可将宫颈癌预防范围提高至 96%以上,将进一步降低 HPV
感染带来的疾病负担。公司十五价 HPV 疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通
知书,该疫苗为目前全球已获批开展临床的最高价型 HPV 疫苗。
    公司已于 2022 年 3 月 14 日获得十五价 HPV 疫苗的临床试验批准通知书,十
五价 HPV 疫苗的后续临床试验工作主要由成大生物负责。谢谢!
    问题 21:北京总部三价生产车间已完工,请问工艺验证进展情况?大概会
在什么时候完成验证?昆明项目也有三价生产线,未来三价会在哪个项目投产?
若在昆明,北京项目作何安排?谢谢。
    回复:您好,公司北京总部为中试生产基地,未来公司三价 HPV 疫苗和九价
HPV 疫苗将在昆明生产。谢谢!
    问题 22:公司上市后有机构对公司进行访问调研吗?
    回复:公司于 2023 年 4 月 4 日接待了首创证券、红塔证券、东吴证券等 16
家机构的调研,具体情况请详见公司于 2023 年 4 月 6 日披露的《关于接待机构
投资者调研情况的公告》。公司注重与投资者沟通,欢迎投资者通过投资者关系
电话、邮件等方式与公司做更深入的交流。
    问题 23:请问未来三价产品会在北京生产车间生产吗?
    回复:您好,未来公司三价 HPV 疫苗将在昆明生产。谢谢!
    问题 24:请介绍一下公司核心技术基本情况?
    回复:您好,凭借多年的技术积累,公司已建成多个关键技术平台,包括基
于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平
台和重组疫苗效力评价技术平台,并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO 细胞三个
表达体系。谢谢!
    问题 25:印尼方面在季报已有费用支付,请介绍一下合作项目概况。谢谢!
    回复:您好,公司 2023 年第一季度印尼办事处正在核准过程中,正在沟通
临床试验方案。谢谢!
    问题 26:即然公司九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适
应症)采用相同的工艺流程,无需单独新建生产线。按照目前计划 3000 万剂/
年,供九价男女是否能满足市场需求?是否需要扩大生产规模?
    回复:您好,公司未来根据市场需求情况进行下一步的产能规划和建设,后
续情况请以公司公告为准。谢谢!
    问题 27:郝董事长:你好!上市当日你曾经说过今后要进一步完善 mRNA 精
准靶向药技术平台?目前进展如何?今后有无进一步按排规划?谢谢你。
    回复:您好,公司自成立以来始终聚焦创新性疫苗的研发和生产,密切关注
行业的最新变化趋势和发展机遇,正在进行 mRNA 技术平台验证工作,后续进展
请以公司公告为准。谢谢!
    问题 28:请问刘总,在一切正常情况下,完成三价期中分析数据需要随访
到第几个月?谢谢
       回复:您好,一般需要 30-36 个月。谢谢!
       问题 29:请介绍北京三价项目的进展情况
       回复:您好,目前,公司三价 HPV 疫苗已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段,
正在进行 30 个月访视,并已完成小年龄组免疫桥接临床试验,正在整理免疫学
数据。谢谢!
       问题 30:您好,贵司在早期的公告中对一些投资方做过 24 年、25 年净利
润达到 8000 万的业绩承诺,根据目前产品研发进度来看,24、25 年是否不能完
成这份业绩承诺,针对这个情况,公司是计划怎么进行处理的
       回复:您好,公司股东通过 2019 年公司第一次股票发行、2020 年公司第一
次股票发行投资公司时,与公司控股股东、实际控制人之间确曾存在特殊投资约
定。此后,因公司在北京证券交易所公开发行,公司已于首次提交上市申请书前
与控股股东、实际控制人、公司股东之间存在的特殊投资条款(包括对赌)均已
终止,对各方不具有约束力,该等终止是永久、无条件、不可撤销且不再恢复的。
谢谢!
       问题 31:请问刘总,三价和九价是否已完成中试放大生产验证?谢谢
       回复:您好,均已完成。谢谢!
       问题 32:请介绍一下我公司在大肠杆菌工艺放大方面的优势。谢谢
       回复:您好,大肠杆菌生长速度快,发酵表达周期短,易于放大。表达的 HPVL1
蛋白多以折叠正确的可溶的五聚体蛋白为主,虽然有少量的包涵体蛋白在纯化过
程中无法获得,但通过特殊的表达设计和粗纯阶段的工艺设计,可溶性蛋白的收
率很高。真核细胞发酵表达周期长,表达的 HPVL1 蛋白为自动组装的类病毒颗
粒,其中可能会包裹胞内的宿主核酸和蛋白质,直接纯化类病毒颗粒无法去除包
裹的这些杂质,因此需在体外进行“解聚-重组装”,但这一额外工艺步骤会损
失大量目的蛋白,降低产品的收率和产量,并提高生产成本。谢谢!
       问题 33:公司在三价 BLA 时间节点上说可能提前,请问是数据优秀吗?还
是临床进展十分顺利?感谢刘总如实回答。谢谢!
       回复:您好,公司三价 HPV 疫苗临床试验进展顺利,暂未取得揭盲数据。谢
谢!

       四、备查文件
    公司在中证网举办的 2022 年年度报告业绩说明会相关材料及投资者提问与
公司回复记录
(https://rs.cs.com.cn/dist/#/index?id=25f637d3bc54ad7a21af207e0ce6f1
36)




                                     北京康乐卫士生物技术股份有限公司
                                                                 董事会
                                                      2023 年 5 月 10 日