证券代码：833575          证券简称：康乐卫士        公告编号：2023-160


                  北京康乐卫士生物技术股份有限公司

              关于获得欧盟质量受权人符合性声明的公告


         本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚
  假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整
  性承担个别及连带法律责任。



    北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日通过欧盟
质量受权人（Qualified Person，QP）审计，并收到其签发的 QP 符合性声明。
    一、欧盟 QP 审计主要内容
    欧盟 GMP 于 1975 年引入 QP 制度，该制度是先进的质量管理模式，能有效保
障药品质量，为欧盟 GMP 体系的核心之一。
    欧盟 QP 审计官本次主要对公司北京中试生产车间自主研发的 HPV 疫苗原液
生产线、制剂生产线、CHO 细胞原液生产线进行了全面、严格、系统的现场审计。
审计官依照欧盟药事法规集合第 4 卷-药品 GMP 指南（EudraLex Volume 4）、国
际制药工程协会（ISPE）、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）及美国注射
剂协会（PDA）等法规和指导原则，全方位检查公司在质量管理、生产管理、实
验室管理、物料管理、厂房设施设备、验证和计算机系统和数据完整性管理等方
面情况。审计官对公司生产基地的规范性、先进性以及管理团队的专业性均给予
了极高的评价。
    二、对公司的影响及风险提示
    公司北京中试生产车间是按照中国和欧盟的质量标准建设的，此次审计是公
司近年来首次接受的海外官方审计，经过前期的差距分析和持续性改进，公司对
原有的研发质量管理体系进行了全面优化。
    此次顺利通过欧盟 QP 审计并获得符合性声明，标志着公司质量管理体系和
生产基地符合欧盟 GMP 标准，为相关产品开展海外注册及临床研究奠定了坚实的
基础。
   本次获得欧盟 QP 符合性声明不会对公司当前业绩产生重大影响。敬请广大
投资者理性投资，注意投资风险。
   特此公告。




                                    北京康乐卫士生物技术股份有限公司
                                                               董事会
                                                      2023 年 8 月 1 日