证券代码：837344         证券简称：三元基因      公告编号：2023-033




            北京三元基因药业股份有限公司
     人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞
      病毒性下呼吸道感染的Ⅲ期临床试验项目
                   达到主要研究终点的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带法律责任。




    近日，北京三元基因药业股份有限公司（以下简称：公司）申办

的人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒（以下简称：RSV）

性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的 III 期临床研究（研究编

号：BTP-EK003），已按照临床试验方案要求进行揭盲后的统计分析

并获得积极结果，试验达到预设的主要研究终点。


    公司将继续与有关各方加强沟通和交流，高效推进项目进程，积

极履行企业社会责任，以满足临床治疗需求。


一、 在研项目情况


    在研项目名称：人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒

性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的 III 期临床研究。
    人干扰素 α1b 是中国第一个具有自主知识产权的基因工程 I 类

新药。以人干扰素 α1b 为首的“基因工程人 α 型干扰素系列产品的

研制生产和应用”项目曾荣获国家科学技术进步奖一等奖。人干扰

素 α1b 注射液为公司专利产品，公司该项专利曾荣获国家知识产权

局颁发的“中国专利优秀奖”。公司人干扰素 α1b 注射液用于治疗

病毒性肺炎、病毒性肝炎、带状疱疹、疱疹性角膜炎等多种病毒性

疾病，以及毛细胞白血病、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等多种恶

性肿瘤。该产品已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险

药品目录》和《国家基本药物目录（2018 年版）》，也是 2020 版《儿

童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》中的推荐治疗

药物。


二、 关于BTP-EK003研究


    根据 2022 年《柳叶刀》杂志发表的 2019 年全球 RSV 相关疾病

系统分析，2019 年全球 5 岁以下儿童发生了 3,300 万起与 RSV 相关

的急性下呼吸道感染事件，导致 360 万人入院，10.14 万人因 RSV 死

亡，其中近一半（超过 4.5 万）发生在 6 个月以下的儿童中。北京开

展的一项涉及 1,156 例婴幼儿 RSV 抗体检测中发现，在 6 个月以下

婴幼儿中，RSV 感染率高达 71%，1-3 岁达到了 89%。婴幼儿时期

RSV 感染后，有一半以上的患儿会出现反复喘息，特别是有家族过敏

史或特应性体质的婴幼儿；RSV 感染后，患儿出现哮喘的概率是健康

婴幼儿的 4 倍，严重者的肺功能损伤可持续 10 年以上。
    公司人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸

道感染的 III 期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的

III 期临床研究，旨在评价雾化吸入人干扰素 α1b 治疗小儿呼吸道合

胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性。

该研究由首都医科大学附属北京儿童医院牵头，在全国 30 家大型三

甲医院及儿童专科医院临床研究科室开展，患儿按照 1:1 比例随机分

配，在临床常规诊疗基础上，联合不超过 7 天的人干扰素 α1b 或安慰

剂雾化吸入，至患儿临床症状恢复正常。本研究项目于 2021 年 2 月

9 日签署首例知情同意书，2022 年 12 月 9 日完成末例受试者随访。

本研究项目按照临床试验方案要求，进行揭盲后的统计分析并获得积

极结果，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，

试验达到预设的主要研究终点。本研究项目的详细数据将在国内学术

会议或期刊上公开发表。


三、 对公司的影响



     人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感

染的 III 期临床试验完成统计分析结果公示，短期内对公司的财务

状况、经营业绩不构成重大影响。




四、 风险提示

     在研项目可能存在如下风险，敬请广大投资者谨慎决策：
    人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道

感染（肺炎、毛细支气管炎）的 III 期临床试验已达到主要研究终

点，但根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物完成临床研究

后还需经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并对项目后续进展

情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范

投资风险。




                              北京三元基因药业股份有限公司

                                                     董事会

                                          2023 年 6 月 14 日