证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药      公告编号：2024-060


                      丽珠医药集团股份有限公司

       关于注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症获批的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）及控股子公司上海
丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书
编号：2024S02341），公司注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症“子宫内膜异位症”
获得注册批准。现将相关情况公告如下：

    一、药品注册证书主要内容

    药品通用名称：注射用醋酸曲普瑞林微球
    英文名/拉丁名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
    剂型：注射剂
    规格：3.75mg（按 C64H82N18O13 计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 2.4 类
    上市许可持有人：丽珠医药集团股份有限公司
    生产企业：上海丽珠制药有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20230009
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“子宫内膜异位症”，
发给药品注册证书。

    二、药品研发及相关情况

    注射用醋酸曲普瑞林微球是本公司自主开发的高端长效微球制剂，于2023
年5月获批上市，适用于“需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者”，有关详情请
见公司于2023年5月11日发布的《关于注射用醋酸曲普瑞林微球获得注册批准的
公告》（公告编号：2023-037）。
    注射用醋酸曲普瑞林微球“子宫内膜异位症”的上市许可申请已于2023年8
月23日获受理，有关详情请见公司于2023年8月25日发布的《关于注射用醋酸曲
普瑞林微球新适应症上市许可申请获受理的公告》（公告编号：2023-072）。
    本品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，相比普通醋酸
曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药
负担，提高用药耐受性和可及性。
    截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民
币 13,260.01 万元。

       三、同类药品市场状况

    根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截止本公告日，曲普瑞林长效缓
控释制剂国内有两个厂家共计4个进口产品上市（包括注射用醋酸曲普瑞林
（3.75mg）、注射用双羟萘酸曲普瑞林（15mg）、注射用双羟萘酸曲普瑞林
（22.5mg）、注射用曲普瑞林（3.75mg）），除本公司外暂无其他国产厂家产品
取得生产批件。
    根据IQVIA抽样统计估测数据，2023年曲普瑞林制剂国内销售总额为人民币
14.03亿元，其中长效缓控释制剂销售额为12.25亿元。

       四、对公司的影响及风险提示

    注射用醋酸曲普瑞林微球本次新增适应症，较大程度地扩展了本品的应用范
围，进一步满足临床需求，提高了本品的市场竞争力。产品的经营情况因受市场
环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风
险。

    特此公告。




                                       丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                               2024年10月9日