证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药       公告编号：2024-062


                      丽珠医药集团股份有限公司

      关于注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海丽
珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》
（证书编号：2024B04743），上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林
微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球
    英文名/拉丁名：Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection
    剂型：注射剂
    规格：3.75mg
    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20093852
    药品注册标准编号：YBH24682024
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
    上市许可持有人、生产企业：上海丽珠制药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医

疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通
过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品研发及相关情况

    注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
目录》乙类品种，适应症：（1）子宫内膜异位症；（2）对伴有月经过多、下腹
痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；（3）雌激素受体
阳性的绝经前乳腺癌；（4）前列腺癌；（5）中枢性性早熟。注射用醋酸亮丙瑞
林微球每 4 周皮下注射一次，具有起效时间长、用药次数少等特点，可减轻患者

痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。

    截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性评价已累计投入的直接
研发费用约为人民币 9,314.80 万元。

    三、同类药品的市场情况

    截止本公告披露日，国内共有两家企业持有醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂生产
批文（不含原研），仅上海丽珠制药有限公司通过一致性评价。根据IQVIA抽样
统计估测数据，国内醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂2023年终端销售金额约为人民币
46.60亿元。

    四、对公司的影响及风险提示

    经查询，公司注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国FDA个药指南完

成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素（GnRH）类长效缓释制剂，本次
通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力，巩固公司在国内微球制
剂研发的优势地位。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国
家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                       丽珠医药集团股份有限公司董事会

                                               2024年10月16日