股票代码：000538         股票简称：云南白药        公告编号：2024-26


                   云南白药集团股份有限公司
     关于 INR101 注射液获得药物临床试验批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    云南白药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）全资子公司云

核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）于近日收到国家药品监督

管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP01109），

经审查，云核医药的 INR101 注射液（以下简称“本品”）临床试验申请符合

药品注册的有关要求，同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。该产品基

本情况如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：INR101 注射液

    受理号：CXHL2400200

    通知书编号：2024LP01109

    剂型：注射剂

    规格：40-1500MBq/mL

    注册分类：化学药品 1 类

    申请事项：临床试验申请

    申请人：云核医药（天津）有限公司



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    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024

年 2 月 20 日受理的 INR101 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，

同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。

    二、其他相关信息

    本品为云核医药研发的化学 1 类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患

者 PSMA 阳性病灶的 PET 成像。本品活性分子结构包含靶向配体、放射性同

位素氟[18F]，靶向配体可特异性结合 PSMA 表达阳性的癌细胞，携带的氟[18F]

衰变过程中发射正电子，经湮灭产生 γ 射线，信号被 PET 检测并重建成可定

量的三维图像，从而实现对 PSMA 表达阳性病灶的诊断。

    截至目前，针对本品已投入研发费用约人民币 2526.27 万元。

    三、风险提示

    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、投入大、环节

多，临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

    公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投

资风险。



    特此公告




                                            云南白药集团股份有限公司

                                                      董 事 会

                                                  2024 年 5 月 10 日


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