证券代码：000623           证券简称：吉林敖东     公告编号：2024-013
债券代码：127006           债券简称：敖东转债



                  吉林敖东药业集团股份有限公司
 关于控股子公司获得药品注册证书及化学原料药上市申请
              批准通知书的自愿性信息披露公告
   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉
林敖东洮南药业股份有限公司（以下简称“洮南药业”）收到国家药品监督管理
局下发的哌柏西利胶囊规格为：100mg、75mg、125mg三个《药品注册证书》及哌
柏西利《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：
    一、《药品注册证书》的主要内容
    1、哌柏西利胶囊
    药品通用名称：哌柏西利胶囊
    药品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules
    主要成份：哌柏西利
    剂型：胶囊剂
    规格：100mg
    注册分类：化学药品4类
    药品注册标准编号：YBH02762024
    药品有效期：24个月
    包装规格：7粒/板×3板/盒
    处方药/非处方药：处方药
    受理号：CYHS2201081
    证书编号：2024S00326
    上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

                                     1
    生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    药品批准文号：国药准字H20243270
    药品批准文号有效期：至2029年02月22日
    申请事项：药品注册（境内生产）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    2、哌柏西利胶囊
    药品通用名称：哌柏西利胶囊
    药品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules
    主要成份：哌柏西利
    剂型：胶囊剂
    规格：75mg
    注册分类：化学药品4类
    药品注册标准编号：YBH02762024
    药品有效期：24个月
    包装规格：7粒/板×3板/盒
    处方药/非处方药：处方药
    受理号：CYHS2201082
    证书编号：2024S00327
    上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    药品批准文号：国药准字H20243271
    药品批准文号有效期：至2029年02月22日
    申请事项：药品注册（境内生产）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
                                     2
    3、哌柏西利胶囊
    药品通用名称：哌柏西利胶囊
    药品英文名/拉丁名：Palbociclib Capsules
    主要成份：哌柏西利
    剂型：胶囊剂
    规格：125mg
    注册分类：化学药品4类
    药品注册标准编号：YBH02762024
    药品有效期：24个月
    包装规格：7粒/板×3板/盒
    处方药/非处方药：处方药
    受理号：CYHS2201084
    证书编号：2024S00328
    上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    药品批准文号：国药准字H20243272
    药品批准文号有效期：至2029年02月22日
    申请事项：药品注册（境内生产）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    二、《化学原料药上市申请批准通知书》的主要内容
    1、哌柏西利
    化学原料药通用名称：哌柏西利
    化学原料药英文名/拉丁名：Palbociclib
    化学原料药注册标准编号：YBY61412024
    有效期：24个月
    包装规格：1.5kg/袋
    登记号：Y20220000351
                                     3
    受理号：CYHS2260265
    通知书编号：2024YS00121
    生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    通知书有效期：至2029年2月7日
    申请事项：境内生产化学原料药上市申请
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签
执行所附。
    三、药品其他相关信息
    哌柏西利胶囊的适应症：
    本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局
部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初
始内分泌治疗。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次哌柏西利胶囊及哌柏西利原料药的获批，完善了公司的产品结构，进一
步丰富了公司原料药和胶囊制剂品种，增强了公司核心竞争力，为公司进一步发
展创造了有利条件。
    哌柏西利原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，可以上市销售。哌柏
西利胶囊在通过药品生产质量管理规范符合性检查，符合产品放行要求的，可以
上市销售。但上述药品的销售情况受国家政策、市场环境变化等因素的影响，具
有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                   吉林敖东药业集团股份有限公司董事会
                                             2024 年 3 月 2 日




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