证券代码：000788         证券简称：北大医药          公告编号：2024-071



                       北大医药股份有限公司
       关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品通用名称：盐酸丁螺环酮片
    英文名/拉丁名：Buspirone Hydrochloride Tablets
    剂型：片剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字H19990302
    上市许可持有人：北大医药股份有限公司
    药品生产企业：北大医药股份有限公司
    审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，同
意批准本品增加10mg规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量
和疗效一致性评价。
    2、药品通用名称：盐酸丁螺环酮片
    英文名/拉丁名：Buspirone Hydrochloride Tablets
    剂型：片剂
    规格：10mg
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字H19990302
    药品批准文号：国药准字H20247318
    上市许可持有人：北大医药股份有限公司
    药品生产企业：北大医药股份有限公司
    审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，同
意批准本品增加10mg规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量
和疗效一致性评价。
       二、药品的其他相关情况
    丁螺环酮片是一种新型的安全有效的抗焦虑药物，用于各种焦虑症的治疗。
与传统抗焦虑药相比，其疗效较好而副作用少而轻微，无成瘾性及镇静和嗜睡作
用，亦不影响运动及认知功能。本品已纳入2024年国家医保（甲类）。
       三、对公司的影响
    盐酸丁螺环酮片的获批进一步完善了公司在精神类领域的产品结构，有利于
提升公司在精神类治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作
用。
       四、风险提示
    受市场环境变化等不确定性因素的影响，公司药品的生产经营情况可能具有
一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
       五、备查文件
   《药品补充申请批准通知书》


   特此公告。


                                            北大医药股份有限公司
                                                  董 事 会
                                           二〇二四年十二月二十四日