关于下属公司山东华素格列吡嗪分散片视同通过一致性评价的公告               共   3   页


  证券代码：000931                      证券简称：中关村     公告编号：2024-026


            北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
        关于下属公司山东华素格列吡嗪分散片视同通过
                                 一致性评价的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）于 2023 年

7 月披露《关于下属公司山东华素格列吡嗪分散片一致性评价申报收到国家药

品监督管理局<受理通知书>的公告》（公告编号：2023-067）。

     近日，公司下属公司山东华素制药有限公司（以下简称：山东华素）收到

国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2

024B01608），获悉，山东华素生产的“格列吡嗪分散片”（注册商标：元坦）

（规格：5mg）视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将具体情况公告如下：

     一、批件主要内容

     药品名称：格列吡嗪分散片

     剂型：片剂

     规格：5mg

     注册分类：化学药品

     受理号：CYHB2350518

     药品注册标准编号：YBH06702024

     原药品批准文号：国药准字 H20174122

     上市许可持有人、生产企业：山东华素制药有限公司

     包装规格：每板 20 片，每盒 2 板。每板 20 片，每盒 1 板。每板 20 片，每

盒 3 板。每板 24 片，每盒 2 板。

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品

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医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和

疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，

本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更处方工艺，变更质

量标准，质量标准、说明书按所附执行，有效期为 12 个月。基于申报的生产线

与生产设备，本品拟定的生产批量为 100 万片/批，今后的商业化生产如需放大

批量，请注意开展相应的放大研究及验证。

     二、药品其他相关情况

     格列吡嗪分散片（规格：5mg）为第二代磺脲类口服降血糖药，口服吸收

快速完全，半衰期 2~4 小时，临床疗效确切。格列吡嗪主要通过刺激胰腺分泌

胰岛素达到降血糖作用，其作用依赖于胰岛β细胞的功能。磺脲类药物通过与

胰岛β细胞膜上的磺脲受体结合，引起 ATP-敏感的钾离子通道闭合，从而刺激

胰岛素的释放。本品说明书适应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成

人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

     山东华素生产的格列吡嗪分散片（规格：5mg）为国内独家剂型，选择的

参比制剂为欧盟上市（上市国家：意大利）的格列吡嗪片（规格：5mg，商品

名：Minidiab，持证商：Pfizer Italia S.r.l.），截至目前，该原研药品在国内未上

市。研究结果显示，格列吡嗪分散片（规格：5mg）与参比制剂质量相当，与

参比制剂具有生物等效性。

     三、对上市公司的影响及风险提示

     根据国家相关政策规定，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品

种在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

     根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的

意见》（国办发[2021]2 号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，

在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

     本次格列吡嗪分散片（规格：5mg）视同通过一致性评价，有利于提升该

药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响；同时为公司后续产品开
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展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了宝贵的经验。

     公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及

安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发

以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，国家政策、市场环

境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资

风险。

     四、备查文件

     1、国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：

2024B01608）。

     特此公告



                                            北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

                                                              董   事   会

                                                         二 O 二四年四月十六日




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