证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2024-002




                     华东医药股份有限公司

      关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    2024 年 1 月 10 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）
全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）
收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理
号：CXHS2400001），由中美华东申报的瑞美吡嗪注射液（英文名
称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获
得受理。现将相关情况公告如下：
    一、药物的基本情况
    药品名称：瑞美吡嗪注射液
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    注册分类：化学药品 1 类
    规格：7ml:130.2mg
    受理号：CXHS2400001
    申报适应症：本品是一种荧光示踪剂，适用于肾功能受损或正
常人群的肾小球滤过率（GFR）的测量
    注册申请人：杭州中美华东制药有限公司

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    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
    二、药物研发及注册情况
    瑞 美 吡 嗪 注 射 液 最 初 由 美 国 MediBeacon, Inc. （ 以 下 简 称
“MediBeacon 公司”）开发，作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球
滤过率动态监测系统（简称“动态监测系统”）配合使用，以测量
肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。2019 年 7 月，MediBeacon
公司授权公司瑞美吡嗪注射液及动态监测系统在中国大陆、香港、
台湾、新加坡、马来西亚等 25 个亚洲国家或地区的独家商业化权利
（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2019-047）。
为进一步加快瑞美吡嗪注射液的国产化，中美华东与 MediBeacon 公
司已完成相关生产技术转移工作，由中美华东负责本品在中国的生
产、临床开发和注册，同时作为 MediBeacon 公司在美国的供应商向
美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册申报。
    包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的 MediBeacon肾小球滤
过率动态监测系统已被 FDA 认定为以器械为主要作用模式的药械组
合产品，具有准确、实时、动态的特性，操作简单、无放射性，可
床旁使用，为临床精准医疗提供循证依据。2018 年 10 月，FDA 认
定该系统为“突破性医疗器械”，给予加速审评审批。该产品已在
美国完成了探索性Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，并在美国和中国共同完成
了关键性国际多中心Ⅲ期临床试验。此前，MediBeacon 公司已向
FDA 递交了 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，
并于 2023 年 7 月正式受理，有望于 2024 年上半年获批。
    依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统需分
别按照药品和医疗器械申报注册。2021 年 11 月，肾小球滤过率动态

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监测系统获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022 年 7 月 NMPA
正式受理肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请。
2022 年 10 月，中美华东生产的瑞美吡嗪注射液的临床试验申请获得
NMPA 批准，包括一项评价单次静脉注射固定剂量瑞美吡嗪注射液
的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、
两周期两序列交叉研究（Part I）和一项在中国肾功能正常及受损受
试者中评价使用瑞美吡嗪注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态
监测系统进行肾功能评估的有效性研究（Part II）。
    截至目前，公司在瑞美吡嗪注射液和动态监测系统项目合计研
发直接投入约为 23,763 万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题，据美国国立糖尿病、
消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）报告，全球肾病的患病率大约为
13.4%，每 10 位成年美国人中就有一位患有不同程度的肾脏疾病。
我国高血压和糖尿病引起的肾脏疾病所占比例很高，根据《中国肾
脏疾病科学报告》，此两种慢病的发病率逐年攀升，预计未来一段
时间内中国的患病人数还会持续增加。根据《慢性肾脏病临床指
南》，GFR 是评估肾脏功能的最佳指标之一，也是目前临床对慢性
肾脏疾病进行分期的主要量化标准。目前现有医疗机构使用的检测
方法虽然可以测定或估算 GFR，但存在诸多不足，或是准确性不佳，
或是价格昂贵，或需要特殊设备甚至放射性诊断设备，或需要多次
取血，或是 GFR 数据滞后肾功能损伤时间，难以实时动态观察肾功
能的变化。
    MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统可实现 GFR 的实时检
测与持续监测，有望解决上述未被满足的临床需求。公司将全力推

                               3/4
进这款产品在中国的注册上市，加速解决相关患者用药可及性的问
题，争取早日惠及国内患者。
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药
品监督管理局注册上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局
药品审评中心进行审评，通过后颁发药品注册证书方可投入生产、
销售。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存
在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及
注册进度，并根据审评进展情况及时履行信息披露义务。
    特此公告。


                                   华东医药股份有限公司董事会
                                            2024 年 01 月 11 日




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