证券代码：000963        证券简称：华东医药       公告编号：2024-065



                     华东医药股份有限公司
   关于全资子公司签署产品独家商业化合作协议的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一、交易概况
    2024 年 8 月 2 日，华东医药股份有限公司（以下简称 “本公司”
或“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司【以下简称“华东医
药（杭州）”】与北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神
州”）签订了产品独家商业化合作协议（以下简称“合作协议”）。华东
医药（杭州）获得艺妙神州靶向 CD19 的自体 CAR-T 候选产品 IM19
嵌合抗原受体 T 细胞注射液（以下简称“许可产品”或“标的产品”）于
中国大陆（以下简称“许可区域”）的独家商业化权益。华东医药（杭
州）将向艺妙神州支付 1.25 亿元人民币首付款，以及最高不超过 9.5
亿元人民币的注册及销售里程碑付款（以下简称“本次交易”）。
    本次交易按照公司投资审批程序进行了评审和决策。
    本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管
理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，
本次交易无需提交公司董事会和股东大会审议。
    二、协议各方基本情况
    1、华东医药（杭州）有限公司




                                  1
    华东医药（杭州）有限公司为本公司全资子公司，成立于 2005 年
3 月 25 日，注册资本为人民币 5000 万元，统一社会信用代码：
91330100770838643C，法定代表人：张建飞，注册地址：浙江省杭州
市拱墅区莫干山路 866-1 号 307 室，主要从事医药产品、医疗器械的
批发和零售。
    2、北京艺妙神州医药科技有限公司
    北京艺妙神州医药科技有限公司，成立于 2015 年 4 月 14 日，注
册资本为 291.88 万元，统一社会信用代码：91110108339678451M，
法定代表人：何霆，注册地址：北京市海淀区杏石口路 80 号 B 区 1
号楼 3 层 316 号，主要从事基因细胞药物的自主创新研发，专注于研
发治疗血液肿瘤和实体肿瘤的创新型 CAR-T 细胞药物。
    艺妙神州拥有一站式基因细胞药物研发和产业化平台，包括规模
化质粒、慢病毒载体、原代免疫细胞制备体系，覆盖基因细胞药物研
发和生产的全流程核心技术，可支撑多种主流基因细胞药物的创新开
发，并掌握悬浮无血清慢病毒制备、无血清 T 细胞培养、快速制备
CAR-T、异体通用型 CAR-T、基因编辑和基因定点整合等前沿技术。
    艺妙神州现拥有 10 余条 CAR-T 创新药产品管线，覆盖血液肿
瘤、实体肿瘤等领域，已获得国家药品监督管理局 5 项药物临床试验
批准通知书。艺妙神州在北京市海淀区建有 4000 平方米总部及研发
中心，在北京市大兴区建有 5000 平方米 GMP 生产基地，并取得了北
京市第一张基因细胞药物的《药品生产许可证》。
    艺妙神州创始人、董事长、首席执行官何霆博士，是 CAR-T 细
胞疗法领域的领先研究者之一，在知名科学期刊上发表研究论文 10
余篇，获得专利授权 40 余项，承担国家级省级研究课题 10 余项。




                               2
     艺妙神州与公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债
务、人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已经造成公司对其利
益倾斜的其他关系。
     艺妙神州不是失信被执行人。
     三、本次交易涉及的产品情况
     1、标的产品介绍
     IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19 CAR-T 细胞注射液）
是艺妙神州自主研发的第一款 CAR-T 细胞治疗产品，先后获得国家
药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发
难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（Relapsed/refractory diffuse large B cell
lymphoma，r/r-DLBCL）、急性 B 淋巴细胞白血病（Acute B cell
lymphoblastic leukemia ， B-ALL ） 和 套 细 胞 淋 巴 瘤 （ Mantle-cell
lymphoma，MCL），并已全部进入注册临床研究阶段。其中，针对弥
漫大 B 细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成 II 期临床试验（确证性
临床试验），临床疗效和安全性数据良好，预计于 2024 年四季度提
交药品上市许可申请。针对急性 B 淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤
的研究均已完成 I 期所有受试者回输，即将进入 II 期临床试验。未来
艺妙神州还计划开展针对弥漫大 B 细胞淋巴瘤二线治疗的临床试验。
     2023 年 12 月，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科和艺妙神州等机构组
成的联合研究团队在 2023 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）
公布了 IM19 CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞非
霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL)的 Ib/II 期关键临床研究
数据。研究结果显示，到数据截止日 2023 年 6 月 15 日为止，在已经
完 成 至 少 一 次 疗 效 评 估 的 59 例 患 者 中 ， 细 胞 因 子 释 放 综 合 征
（Cytokine release syndrome, CRS）和神经毒性（Neurotoxicity，NT）


                                      3
发生率分别为 42%和 7%，没有患者出现 3-4 级 CRS 或 NT。数据表
明，IM19 CAR-T 细胞注射液在复发或难治性 B-NHL 患者中表现出
较高且持续的疾病缓解率、较低的严重不良反应发生率。截至目前，
在可评估有效性的患者中，IM19 CAR-T 细胞注射液最新的最佳客观
缓解率（Best overall response rate，BOR）为 76%。
    2023 年 12 月，北京大学第三医院血液科和艺妙神州等机构组成
的联合研究团队在 2023 年第 65 届美国血液学会（ASH）年会公布了
IM19 CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的
I 期临床研究最新结果。本项 I 期临床研究的初步数据表明，IM19
CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性 MCL 患者中展现出较好的客观
缓解率，且严重的 CRS 和神经系统事件发生率较低。
    2、权属情况
    本次交易所涉标的权属清晰，不存在抵押、质押或者其他第三人
权利，不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在
查封、冻结等司法措施。
    四、合作协议的主要内容
    1、产品独家许可
    根据合作协议，华东医药（杭州）将获得艺妙神州拥有的靶向
CD19 的自体 CAR-T 候选产品 IM19 CAR-T 细胞注射液于中国大陆
的独家商业化权益。授权范围为所有 B 细胞血液肿瘤的治疗，包括复
发或难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤、急性 B 淋巴细胞白血病和套细胞
淋巴瘤等。
    华东医药（杭州）将向艺妙神州支付：
    （1）1.25 亿元人民币首付款；




                               4
    （2）最高不超过 9.5 亿元人民币的注册及销售里程碑付款，将在
相关里程碑完成后进行支付。
    2、协议生效及有效期
    本协议经合作双方签署后于签署日起生效。在本协议生效后，除
非根据双方约定提前终止，本协议应持续有效直至标的产品在许可区
域内实现首次商业销售之日起十五（15）年届满。协议期限届满前，
双方将就本协议的延期进行友好协商。
    五、涉及本次交易的其他安排
    本次交易事项不涉及人员安置、土地租赁、债权债务重组等情况。
本次交易不涉及关联交易。本次交易后如涉及关联交易事项，公司将
根据相关法律法规及公司相关规定履行审批程序。
    六、本次合作意义和对上市公司的影响
    1、CAR-T 细胞治疗为代表的新兴治疗手段，有望填补巨大市场
空白，为血液肿瘤患者带来新希望
    根据国家癌症中心发布的 2022 年全国癌症报告，我国恶性肿瘤
发病、死亡数持续上升，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过 2200 亿，
恶性肿瘤的 5 年相对生存率约为 40.5％，与发达国家存在较大差异。
淋巴瘤是常见的恶性血液系统肿瘤，根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤
(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)两类，NHL 约占淋巴瘤的 90%。根据
GLOBOCAN 2022 数据，NHL 位居全球恶性肿瘤发病第 10 位，死亡
第 11 位，是最常见的血液系统恶性肿瘤。2022 年全球 NHL 新发病
例 55.3 万，死亡病例 25.0 万，占全部恶性肿瘤发病和死亡的 2.8%和
2.6%。GLOBOCAN 2020 数据显示，2020 年中国新发 NHL 92834 例，
死亡 54351 例。




                               5
    弥漫大 B 细胞淋巴瘤是最常见的 NHL 类型，好发于 50-70 岁，
男性稍多于女性；在西方国家约占 NHL 的 30-40%，我国约占 50%。
DLBCL 患者经一、二线标准方案治疗后，约 1/3 患者会成为复发难
治性患者。现有治疗手段仍存在严重神经病变发生率增加，血液毒性
较大，老年体弱患者无法耐受等问题，造血干细胞移植则存在适用人
群占比低，复发率死亡率高的风险，DLBCL 的治疗在中国仍然存在
大量未被满足的临床需求。套细胞淋巴瘤是 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
（B-NHL）的一种独特亚型，约占 NHL 的 6%~8%，具有侵袭性和不
可治愈性的特点，且发病率逐年上升。急性淋巴细胞白血病（Acute
lymphoblastic leukemia，ALL）是成年人最常见的急性白血病之一，
大部分患者在完全缓解（CR）后仍会复发，复发后患者接受现有标准
化疗往往疗效不佳，预后极差。现有的标准化疗用于首次挽救治疗和
第二次挽救治疗的 CR 率分别仅为 30%~40%和 10%~20%，亟需更有
效的新治疗方法提升疗效，延长患者生存。
    弥漫大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病作为
血液肿瘤中的代表亚型，目前均不可治愈，复发/难治风险高，预后差，
缓解率、缓解持续时间、生存时间均亟待提升，未满足临床需求巨大。
传统治疗手段因耐药性、重大毒副作用等问题难以满足 DLBCL、MCL、
B-ALL 患者的治疗需求，而 CAR-T 细胞疗法可以精确地识别和清除
癌细胞，提供更为特异性的治疗效果，为肿瘤患者带来了治愈的可能
性，并可提升患者的生活质量，为患者提供了新的治疗选择。此次公
司引进的 IM19 CAR-T 细胞注射液在复发或难治性 DLBCL 患者中可
显著提升缓解率等预后指标，且安全性良好；产品适应症布局合理，
具有进一步市场拓展的潜力和较长的生命周期。IM19 CAR-T 细胞注
射液有望于 2024 年四季度递交上市申请，上市后有望跻身国产 CAR-


                              6
T 细胞治疗药物第一梯队，有效填补国产自主 CAR-T 产品在淋巴瘤
适应症的市场空白，为中国数十万淋巴瘤患者带来新的希望。
    2、储备丰富且具备巨大临床应用价值的肿瘤产品管线
    肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。
目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成
了丰富的产品管线，拥有十余款创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。
    在实体瘤领域，公司产品管线覆盖多种治疗机制，从临床需求出
发，差异化布局妇科肿瘤，泌尿系统肿瘤，消化系统肿瘤等主要癌种。
公司独家市场推广产品——治疗肝癌的小分子免疫调节国家 1 类创
新药淫羊藿素软胶囊已获批上市。重点在研产品中：1）用于治疗铂
耐药卵巢癌的全球首创 ADC 药物索米妥昔单抗注射液（ELAHERE）
已被纳入优先审评品种名单，其在中国的上市申请已于 2023 年 10 月
获得受理；2）公司独家市场推广的治疗卵巢癌候选产品塞纳帕利胶
囊具有 best-in-class 的潜力，与索米妥昔单抗注射液高度协同，其上
市申请已于 2023 年 8 月获得受理；3）用于 EGFR 敏感突变的晚期非
小细胞肺癌的 1 类新药迈华替尼片上市申请已于 2024 年 5 月获得受
理；4）公司控股子公司道尔生物全球首创的靶向 PD-L1、VEGF 和
TGF-β 抗体融合蛋白 DR30206 在中国的临床试验已于 2023 年 6 月
获批，正在中国开展 I 期临床研究；5）道尔生物靶向 Claudin18.2 的
DR30303 正在中国开展 I 期临床研究；6）公司全自研的小分子抗肿
瘤药物、首个全自研的 HPK-1 PROTAC（造血祖激酶 1 蛋白降解靶
向嵌合体）药物 HDM2006 ，已于 2024 年 7 月底递交 IND 申请；
7）公司与德国 Heidelberg Pharma 合作的针对前列腺癌 PSMA 靶点
的 HDP-103（HDM2031）以及公司从美国 AKSO 引进的 PD-L1/L2 和
IL15 双抗 AB002（HDM2003） 处于临床前开发阶段。


                               7
    在血液瘤领域，公司以 CAR-T 产品为核心，布局差异化产品组
合，公司独家商业化的 CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：
赛恺泽）已于 2024 年 3 月正式商业化上市；此外，血液瘤管线还包
括 HDM2005 及 HDP-101（HDM2027）等多款全球创新产品，正在积
极推进研发。公司与德国 Heidelberg Pharma 合作的针对多发性骨髓
瘤 BCMA 靶点的 ADC 药物 HDP-101（HDM2027）正在开展海外
Ia/IIa 期临床，中国 IND 申请已于 2024 年 8 月 2 日获得受理；拟开
发 用 于 晚 期 实 体 瘤 和 血 液 瘤 治 疗 的 首 个 自 主 研 发 ADC 项 目
HDM2005 已于 2024 年 6 月分别取得中国和美国的 IND 批准。此次
引进 IM19 CAR-T 细胞注射液，公司将在血液肿瘤领域完成两款高度
协同的 CAR-T 产品布局，在研发方面进一步丰富公司血液疾病领域
产品管线，在市场推广方面， 将与赛恺泽等现有重点品种共享专家
网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同，进一
步提高公司在血液科领域以及肿瘤领域的市场竞争力。




    3、建立先进且高效的自主研发平台，充分发挥大型综合性药企
的领先优势


                                   8
    在研发方面，公司以具有“临床价值、药物经济学价值、商业价
值”为出发点，研发的药物类型涵盖小分子、单抗、多抗、多肽、ADC
等，已构建覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产
业化的较为完整的药物研发自主创新体系，成立了全球新药研发中心。
在肿瘤领域，公司专注于创新疗法，重点聚焦 ADC 新药和 CAR-T 产
品，差异化布局产品管线，致力于突破和提升现有治疗手段，为患者
带来新的治疗选择。在 ADC 领域，公司持续加大差异化纵深布局，
先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、 ADC 连接子与偶联技术公
司诺灵生物，孵化了拥有 ADC 药物毒素原料全产品线的珲达生物，
控股了多抗平台型研发公司道尔生物，已具备较强的 ADC 研发技术
积累。通过与 ADC 领域全球新兴的科技公司 Heidelberg Pharma 开展
股权投资及产品合作，引入多款 ADC 创新产品，公司进一步丰富了
肿瘤领域创新产品管线，并在 ADC 领域实现差异化纵深布局。
    目前公司已组建独立的商业化团队全面推广 CAR-T 产品赛恺
泽，产品市场推广顺利，截至 2024 年 7 月 31 日，接受赛恺泽使
用培训和通过认证的医疗机构已达 129 家。公司建立了集市场准入、
医学服务、运营服务、物流管理为一体的商业化平台，在医院认证、
DTP 药房、冷链运输、创新支付等多个环节全覆盖，高度专业化的团
队为每个订单提供专业化的全流程服务，保障每个订单成功执行。随
着赛恺泽市场渗透率的进一步提升以及后续产品 IM19 CAR-T 细胞
注射液进入商业化阶段，公司将进一步夯实在 CAR-T 领域的商业化
能力，拓展血液肿瘤领域市场竞争力。未来，公司还将持续深耕 CAR-
T 领域，不断丰富 CAR-T 产品管线，力争成为细胞治疗领域的领军
者。




                              9
    华东医药将继续以临床需求和患者健康为核心，持续深耕核心战
略领域，坚持“自研+引进”双轮驱动，加快创新项目立项及外部创新
业务引进，不断丰富产品管线，巩固公司在肿瘤、内分泌、自身免疫
三大领域的国际化布局和市场领先地位。
    七、后续工作计划安排
    合作协议所需的 1.25 亿元人民币首付款及后续注册及销售里程
碑付款，由华东医药（杭州）以自有或自筹资金支付。
    结合本公司及华东医药（杭州）的财务状况，本次交易对公司当
前及未来几年各项经营指标和现金流不会产生较大影响。
    八、本次合作的风险
    1、由于创新医药产品具有高科技、高风险的特点，产品的前期
研发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多，容易受到一些不确
定性因素的影响。艺妙神州本次授权的产品 IM19 嵌合抗原受体 T 细
胞注射液，其药品上市许可申请目前尚未获得批准，未来在许可区域
内是否能顺利完成注册并进行商业化，存在一定不确定性。
    2、本次公司获得标的产品于中国大陆的独家商业化权益，未来
是否能实现预期收益，受产品上市时间、行业政策变化、市场需求及
竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性。
    公司将按规定履行本次交易后续的有关信息披露义务。敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    九、备查文件
    合作协议。


    特此公告。
                                  华东医药股份有限公司董事会
                                              2024 年 8 月 4 日
                             10