证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2024-083




                     华东医药股份有限公司

   关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监
督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知
书编号：2024LP02360、2024LP02361、2024LP02362），由中美华东
申报的 HDM2006 片临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
    一、该药物基本信息
    药物名称：HDM2006 片
    注册分类：化学药品 1 类
    受理号：CXHL2400792、CXHL2400793、CXHL2400794
    适应症：晚期实体瘤
    申请事项：临床试验
    申请人：杭州中美华东制药有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2024 年 8 月 8 日受理的 HDM2006 片临床试验申请符合药品注册的
有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
    二、该药物研发及注册情况
    HDM2006 片是由中美华东自主研发的靶向 HPK1（造血祖激酶
1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体
（PROTAC）1 类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。临床前研
究结果显示，HDM2006 具有良好的成药性、安全性和有效性；
HDM2006 可特异性与人 HPK1、E3 连接酶结合形成三元复合物，进
一步被泛素化和蛋白降解，从而解除 HPK1 对人 T 淋巴细胞、B 淋巴
细胞、DC 细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫
抑制和 T 细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作用；HDM2006 在多个肿瘤模
型中表现出显著的抗肿瘤效果，与 PD-1/PD-L1 抗体联用具有协同抗
肿瘤作用。
    2024 年 8 月，中美华东向 NMPA 递交 HDM2006 片的临床试验
申请获受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展临床试验。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1）是一种造血特异性蛋
白丝氨酸－苏氨酸激酶，是哺乳动物 Ste20 相关蛋白激酶 MAP4K 家
族的成员之一，在调节细胞存活、细胞迁移、细胞凋亡和自噬中发挥
重要作用。HPK1 主要在造血细胞和免疫细胞中表达，如造血祖细胞、
T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、树突状细胞（Dendritic cells，DC）等，是
T 细胞受体、B 细胞受体和树突状细胞的负调节因子。HPK1 激酶功
能的丧失增加了细胞因子的分泌，增强了 T 细胞信号传导、病毒清除
和肿瘤生长抑制。研究表明，HPK1 的表达水平与多种肿瘤患者的生
存时间呈负相关，如脑低级别胶质瘤、肾透明细胞癌、胰腺癌以及浸
润性乳腺癌等。
    本次 HDM2006 片临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要
里程碑，将进一步提升公司在肿瘤免疫治疗领域的核心竞争力。
    根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
    公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。



                                 华东医药股份有限公司董事会
                                           2024 年 10 月 19 日