证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2024-090




                     华东医药股份有限公司

 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公
                                 告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药
品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由中美华东申报的
HDM1005 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国
开展 I 期临床试验，现将有关详情公告如下：
    一、该药物基本信息
    药物名称：HDM1005 注射液
    IND 编号：174205
    适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH）
    申请事项：临床试验
    申请人：杭州中美华东制药有限公司
    二、该药物研发及注册情况
    HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全
球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1（胰高血糖素样肽-
1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动
剂。临床前研究显示，HDM1005 可通过激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，
促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟
胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗 MASH 的作用；同
时，现有数据显示 HDM1005 具有良好的成药性和安全性。
    HDM1005 注射液在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药
品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管
理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）。
目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利，预计于 2024 年
Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果，
并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。HDM1005 注射液体重管理
适应症的美国临床试验申请于 2024 年 4 月获得 FDA 批准（详见公司
披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）。2024 年 10
月，中美华东完成向美国 FDA 递交 HDM1005 注射液 MASH 适应症
的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    HDM1005 注射液为多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长
效激动剂，GLP-1 类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相
对成熟和安全的靶点。
    围绕 GLP-1 靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包
括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药：
    （1）公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人 2 型糖尿
病、肥胖或体重超重（商品名：利鲁平），是公司 GLP-1 靶点首个
上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
    （2）公司自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002
已获得中国和美国的 IND 批准，已于 2024 年 10 月获得体重管理适
应症中国 II 期临床研究的顶线结果，计划 2024 年 Q4 递交 pre-III 期
沟通申请，并预计在 2025 年 Q1 开展体重管理适应症临床 III 期试验。
同时，该产品正在中国开展糖尿病适应症 II 期临床研究。
    （3）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的
FGF21R/GCGR/GLP-1R 靶点的多重激动剂 DR10624 目前正在新西兰
开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ib/IIa 期临床试验；同时，重度高甘
油三酯血症的国内 II 期临床已启动，正在受试者入组阶段；代谢相关
脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症中国 IND 申请已于近日获批。
    （4）司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成 III 期临床研究全部
受试者入组，预计 2024 年 Q4 获得主要终点数据并递交 pre-BLA 沟
通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的 IND 申请已于 2024 年 9 月
底获批。
    本次 HDM1005 注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的
又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批
准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上
市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药
品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、
未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产
上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关
规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披
露义务，敬请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
         2024 年 11 月 19 日