证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2024-089



                     华东医药股份有限公司
   关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙
江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督
管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书
编号：2024LP02586），由道尔生物申报的 DR10624 注射液临床试验
申请获得批准，现将有关详情公告如下：
    一、该药物基本信息
    药物名称：DR10624 注射液
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    受理号：CXSL2400571
    适应症：代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎
    申请事项：临床试验
    申请人：浙江道尔生物科技有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2024 年 8 月 27 日受理的 DR10624 注射液临床试验申请符合药品注
册的有关要求，同意本品开展临床试验。
    二、该药物研发及注册情况
    DR10624 为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，其为靶
向 FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1 受体（GLP-1R）和 GCG 受

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体（GCGR）的候选创新蛋白药物。DR10624 由 N 端靶向 GLP-
1R/GCGR 的嵌合肽段与工程化改造的 IgG1 Fc 融合，并在 Fc 的 C 末
端融合重组的 FGF21 突变体。 临床前研究结果显示，DR10624 具有
较强的代谢调节和改善的药效。
    2022 年 4 月，道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局
（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）的最终批准，获准在
当地开展 DR10624 的 I 期临床试验（详见公司披露于巨潮资讯网的
相关公告，公告编号：2022-010）。该产品目前正在新西兰开展肥胖
合并高甘油三酯血症的 Ib/IIa 期临床试验。
    2023 年 7 月，道尔生物递交的 DR10624 临床试验申请获得 NMPA
批准，同意本品开展体重管理适应症的中国临床试验（详见公司披露
于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-059）。此外，DR10624
用于 2 型糖尿病和重度高甘油三酯血症（SHTG）的 IND 申请也先后
于国内获批。目前该产品正在国内开展重度高甘油三酯血症的国内 II
期临床试验，正在受试者入组阶段。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    截至目前，全球尚无同时靶向 FGF21R、GLP-1R 和 GCGR 的长
效三靶点激动剂药物上市，此次 DR10624 在中国的新适应症临床试
验获批是该款新药研发进程和全球临床转化中的重要进展，将进一步
丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药
产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。
    根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影


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响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
    公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。



                                   华东医药股份有限公司董事会

                                            2024 年 11 月 19 日




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