证券代码：000963        证券简称：华东医药     公告编号：2024-099



                     华东医药股份有限公司
  关于独家商业化产品注册上市许可申请获得受理的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2024年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）
全资子公司华东医药（杭州）有限公司【以下简称“华东医药（杭州）”】
独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T
细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。现
将有关详情公告如下：
    一、该药物基本信息内容
    产品名称：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注
射液）
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    注册分类：治疗用生物制品1类
    规格：目标剂量为3×10^6 活CAR-T细胞/kg体重，以10~20 ml/袋
分装至1袋或均分至若干袋
    受理号：CXSS2400131
    申报适应症：治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。
    申请人：北京艺妙神州医药科技有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
     二、该药物研发及注册情况

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    IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）是北
京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）自主研发的第
一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药（杭州）拥有该产品在中国大陆
的独家商业化权益（详见公司于2024年8月5日披露于巨潮资讯网的相
关公告，公告编号：2024-065）。
    IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19（B细胞表面的一种白细
胞分化抗原）靶向CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）产品，它是通过
慢病毒转导T细胞产生的。
    IM19 CAR-T细胞注射液先后获得国家药品监督管理局三个适应
症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤
（Relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma，r/r-DLBCL）、急
性B淋巴细胞白血病（Acute B cell lymphoblastic leukemia，B-ALL）和
套细胞淋巴瘤（Mantle-cell lymphoma，MCL）。
    IM19 CAR-T细胞注射液注册上市许可申请的受理，是基于一项在
中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期的临床试验。研究结果显示，
IM19 CAR-T细胞注射液针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，
具有良好的疗效和安全性效。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    淋巴瘤是常见的恶性血液系统肿瘤，根据瘤细胞分为非霍奇金淋
巴瘤 NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类，NHL 约占淋巴瘤的 90%。
根据 GLOBOCAN 2022 数据，NHL 位居全球恶性肿瘤发病第 10 位，
死亡第 11 位，是最常见的血液系统恶性肿瘤。2022 年全球 NHL 新发
病例 55.3 万，死亡病例 25.0 万，占全部恶性肿瘤发病和死亡的 2.8%
和 2.6%。GLOBOCAN 2020 数据显示，2020 年中国新发 NHL 92834
例，死亡 54351 例。


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    弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的NHL类型，好发于50-
70岁，男性稍多于女性；在西方国家约占NHL的30-40%，我国约占50%。
DLBCL患者经一、二线标准方案治疗后，约1/3患者会成为复发难治性
患者。现有治疗手段仍存在严重神经病变发生率增加，血液毒性较大，
老年体弱患者无法耐受等问题，造血干细胞移植则存在适用人群占比
低，复发率死亡率高的风险，DLBCL的治疗在中国仍然存在大量未被
满足的临床需求。CAR-T细胞疗法可以精确地识别和清除癌细胞，提
供更为特异性的治疗效果，显著提升患者的生活质量，为肿瘤患者带
来了治愈的可能性。如IM19 CAR-T细胞注射液顺利获批上市，有望为
中国DLBCL患者带来更多治疗选择。
    本次上市申请顺利获得受理是该款药品研发进程中的又一重要进
展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于进一步提升公司
的核心竞争力。
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品
监督管理局上市许可申请受理后将由国家药品监督管理局药品审评中
心进行审评，由国家药品监督管理局审批通过后颁发药品注册证书方
可上市销售。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势
均存在诸多不确定性。华东医药（杭州）拥有该产品于中国大陆的独
家商业化权益，未来是否能实现预期收益，受产品上市时间、行业政
策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影
响有一定不确定性。公司将按照国家有关规定，根据研发进展情况及
时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。
                                   华东医药股份有限公司董事会
                                               2024年11月28日
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