公告文件



   证券代码：000989          证券简称：ST 九芝            公告编号：2024-107



                           九芝堂股份有限公司
      关于参股公司研发新药在国内启动临床试验的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈

述或重大遗漏。

    近日，九芝堂股份有限公司（以下简称“九芝堂”或“公司”）收到参股公
司北京科信美德生物医药科技有限公司（以下简称“科信美德”）的通知，其与
母公司美国瑞美德生物医药公司（REMD Biotherapeutics Inc）研发的针对胰高
血糖素受体的 1 类创新药沃拉德单抗（“Volagidemab”或“REMD-477”）注射
液，获得国家药品监督管理局的“药物临床试验批准证书”，同意本品在中国 1
型糖尿病（T1DM）患者中开展临床试验。科信美德与海口市人民医院、北京亦度
正康健康科技有限公司（临床 CRO）召开了关于开展“评价中国健康成年受试者
单次皮下注射沃拉德单抗注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床试验”
的启动会。现将主要相关情况公告如下：
    1、基本情况
    （1）药物名称：沃拉德单抗注射液；
    （2）注册分类：1 类创新药；
    （3）受理号：JXSL2400127
    （4）申请人：REMD Biotherapeutics Inc、北京科信美德生物医药科技有
限公司
    （5）适应症：一周一次皮下注射,作为胰岛素的辅助疗法，适用于胰岛素单
药治疗无法达到目标血糖的成人 1 型糖尿病
    （6）临床试验目的：评价中国健康成年受试者单次皮下注射的安全性、耐
受性以及药代动力学特征（PK）。
    （7）申请结论：同意本品在中国 1 型糖尿病患者中开展临床试验。
    2、该药品的其他相关情况
    1 型糖尿病（T1DM）特指因胰岛 β 细胞破坏而导致胰岛素绝对缺乏，具有酮


                                九芝堂股份有限公司                                  1
                                                                     公告文件




症倾向的糖尿病，患者需要使用胰岛素治疗，但仍有部分 T1DM 患者在胰岛素的
治疗下，其糖化血红蛋白（HbA1c）不能够达到治疗标准（低于 7.0%）。沃拉德
单抗（Volagidemab）是世界首例开发的针对胰高血糖素受体的全人源单克隆抗
体临床分子，能够特异性和胰高血糖素受体结合，阻断胰高血糖素的通路，抑制
内源血糖的过度生成，同时能够避免酮症酸中毒的风险。
   Volagidemab 在美国已经完成了 1 型糖尿病的Ⅱ期临床试验，并在美国糖
尿病协会（ADA）第 81 届科学会议（ADA2021）上发布 Volagidemab 治疗 1 型
糖尿病患者的Ⅱ期临床试验结果，详情请参看公司 2021 年 6 月 30 日发布的《关
于参股公司研发新药发布Ⅱ期临床试验结果的公告》，临床Ⅱ期试验的临床数据
2022 年 10 月受邀在《Nature Medicine》自然杂志-医学发表。
    3、药品审批阶段及后续所需的审批流程
    本临床试验项目为临床桥接试验，目的为评价中国健康成年受试者单次皮下
注射沃拉德单抗的安全性和耐受性，获得中国健康人群药代动力学研究数据（PK
桥接试验数据）。本临床试验项目完成后，尚需申请开展Ⅲ期临床试验并经国家
药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
    4、同类药品的市场状况
   Volagidemab 是全球第一个获得美国 FDA 批准进行并且完成了针对 1 型糖尿
病临床Ⅱ期试验的胰高血糖素受体的抗体药物。国内外尚无同类产品上市。
    5、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，
尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定
性因素的影响，本次研发进展，短期内对公司业绩不会产生重大影响，公司将积
极关注进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。
                                                 九芝堂股份有限公司董事会
                                                         2024 年 11 月 2 日




                            九芝堂股份有限公司                            2