证券代码：002030            证券简称：达安基因          公告编号：2024-003




                   广州达安基因股份有限公司
         关于取得两个医疗器械注册证的提示性公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品监督

管理局颁发的医疗器械注册证两个，具体为：

    1、医疗器械名称：人类 APOE 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注

册证编号：国械注准 20243400073。有效期自批准之日起至 2029 年 1 月 8 日。

预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人静脉全血样本基因组 DNA 中 APOE 基

因 388 位点（T>C）和 526 位点（C>T）的多态性，可以对 APOE 基因的 6 种基因

型 进 行 检 测 ， 即 E2/E2 （ rs429358-388T/T ， rs7412-526T/T ）、 E3/E3

（rs429358-388T/T，rs7412-526C/C）、E4/E4（rs429358-388C/C，rs7412-526C/C）、

E2/E3 （ rs429358-388T/T ， rs7412-526T/C ）、 E2/E4 （ rs429358-388T/C ，

rs7412-526T/C）和 E3/E4（rs429358-388T/C，rs7412-526C/C）。

    2、医疗器械名称：人类 CYP2D6 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），

注册证编号：国械注准 20243400076。有效期自批准之日起至 2029 年 1 月 8 日。

预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人静脉全血样本基因组 DNA 中 CYP2D6

基因 C188T 位点的多态性。

    上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用
领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投

资者注意投资风险。




    特此公告。



                                           广州达安基因股份有限公司
                                                 董   事    会
                                                2024 年 1 月 10 日