证券代码：002038              证券简称：双鹭药业               公告编号：2024-026


                       北京双鹭药业股份有限公司

               关于获得依帕司他片药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

   北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局

（以下简称“国家药监局”）核准签发的依帕司他片（商品名：依点）（50mg）《药品

注册证书》，现将药品相关情况介绍如下：

    一、药品基本信息

   药品名称：依帕司他片

   剂     型：片剂

   规     格：50mg

   注册分类：化学药品 3 类

   生产企业：北京双鹭药业股份有限公司

   药品批准文号：国药准字 H20244121

   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品

注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品其他相关情况

   公司于 2023 年 2 月 9 日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。

   依帕司他片主要用于治疗糖尿病性神经病变。依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非

竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用，通过抑制神经内山梨醇的积蓄，达到

改善糖尿病末梢神经障碍的并发自觉症状和神经功能异常的功效。

   依帕司他片原研企业为日本小野药品工业株式会社，于 1992 年首次在日本上市销售。

截止到目前该产品国内通过一致性评价的企业已达八家（不含公司本次获批产品）。医药

魔方数据显示，2023 年依帕司他片在中国公立医疗机构终端的销售额超过 12 亿元。本次

公司产品获批视同通过一致性评价。目前该产品尚未列入国家集采目录。

    三、对上市公司的影响及风险提示

   该药品的获批将进一步丰富公司糖尿病治疗领域的产品储备，药品销售易受行业政策
变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资

者谨慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。




                                                北京双鹭药业股份有限公司董事会

                                                        二〇二四年六月二十九日