证券代码：002038               证券简称：双鹭药业             公告编号：2024-027


                         北京双鹭药业股份有限公司

            关于获得硫酸氨基葡萄糖胶囊药品注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

   北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局

（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸氨基葡萄糖胶囊（商品名：级宁）《药品注

册证书》，现将药品相关情况介绍如下：

    一、药品基本信息

   药品名称：硫酸氨基葡萄糖胶囊

   剂       型：胶囊剂

   规       格：0.25 克（以硫酸氨基葡萄糖计）或 0.314 克（以硫酸氨基葡萄糖氯化钠

计）

   注册分类：化学药品 4 类

   生产企业：北京双鹭药业股份有限公司

   药品批准文号：国药准字 H20244233

   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品

注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按（甲类）非处方药管理。

    二、药品其他相关情况

   公司于 2023 年 3 月 14 日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。

   氨基葡萄糖是人体生理状态下存在的一种天然的氨基单糖，是人体关节软骨基质中合

成蛋白聚糖所必需的物质，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，提高软

骨细胞的修复能力，抑制损伤软骨的酶（如胶原酶和磷脂酶 A2）并防止损伤细胞的超氧化

自由基的产生。硫酸氨基葡萄糖可以促进软骨基质的修复和重建，从而延缓关节疼痛的病

理过程和疾病进程，改善关节活动，缓解疼痛。该产品主要用于治疗原发性及继发性骨关

节炎，为镇痛类非处方药药品，为治疗骨性关节炎的一线用药，临床广泛用于治疗因关节

变性及代谢功能衰退而引起的原发性或突发性关节疾病。

   硫酸氨基葡萄糖胶囊原最早由意大利罗达公司（ROTTAPHARM S.P.A）于 1982 年开
发，商品名为 Viartril-S。1996 年在中国获批上市。截止到目前该产品国内通过一致性评

价的企业已达九家（不含公司本次获批产品）。该产品为第三批国家药品集采目录产品。

根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029 年氨糖行业市场深度分析及发展规划咨询综

合研究报告》显示，2023 年氨基葡萄糖市场规模已达到 79.35 亿元人民币，预计未来将继

续保持增长。随着国内人口老龄化的加剧，关节疾病和骨关节炎的患病率不断上升，氨基

葡萄糖作为关节健康产品的需求还将持续增长。此次公司产品获批视同通过一致性评价。

    三、对上市公司的影响及风险提示

    该产品为骨关节用药，其适应症为原发性及继发性骨关节炎，且为镇痛类（甲类）非

处方药，本品上市将丰富公司老年慢病产品的储备，并增加公司口服固体制剂产品的储

备，将促进公司电商渠道销售业务的开展，有利于提升公司的市场竞争力和品牌影响力。

    药品销售易受行业政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性

因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                                 北京双鹭药业股份有限公司董事会

                                                             二〇二四年七月六日