证券代码：002294         证券简称：信立泰           编号：2024-036




                深圳信立泰药业股份有限公司
                   关于恩那度司他新适应症
                获得临床试验批准通知书的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
  虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司的恩那度司他片开展新适应
症（治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血，下称“CIA”）的临床试验。



    恩那度司他片（恩那罗）是国内新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂

（HIF-PHI）药物，目前已上市的适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患
者的贫血治疗。公司本次新申请的适应症为治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的
贫血（CIA）。


    贫血是肿瘤患者预后不良的独立因素之一，并与肿瘤复发密切相关；贫血还
会显著降低肿瘤患者的化疗应答率、影响患者生活质量。随着化疗的开展，贫血
患者比例逐渐增加。纠正贫血对于改善肿瘤患者的生活质量和提高生存率至关重
要。
    作为新一代 HIF-PHI 药物，恩那度司他片对 HIF 靶点的调控更加合理适度，
刺激生成的内源性 EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，平稳可控升高血红
蛋白，整体安全性良好。此外还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按
体重调整，药物相互作用风险低等优势。
    （详见 2023 年 6 月 10 日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资

讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于恩那度司他片（恩那罗）获得药品注册证书的公告》）



    恩那度司他片新的适应症若能研发成功并获批上市，将为 CIA 患者提供新
的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。


    公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后
按程序注册申报。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到
上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。
公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性
投资，注意风险。




    特此公告




                                                   深圳信立泰药业股份有限公司
                                                               董事会
                                                         二〇二四年八月一日